Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die verband houden met volledig herstel na chirurgisch herstel van schouderinstabiliteit

6 juni 2018 bijgewerkt door: Uri Gottlieb

Factoren die verband houden met volledig herstel na chirurgisch herstel van schouderinstabiliteit - dwarsdoorsnedeonderzoek

Case-control studie om verschillende factoren te evalueren (bijv. spierkracht, psychologische factoren) die geassocieerd zijn met volledig herstel en functionele status 6 maanden na chirurgisch herstel van schouderinstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers proberen correlaties te vinden tussen verschillende factoren en functionele vaardigheden van patiënten 6 maanden na de schouderoperatie.

Patiënten zullen in één keer worden onderzocht op spierkracht, angstvermijdingsovertuigingen en functionele vaardigheden.

Functionele vaardigheden worden onderzocht met behulp van twee gevalideerde vragenlijsten:

  1. De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
  2. Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)

Angstvermijding wordt geëvalueerd met behulp van de Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)

De spierkracht van de rotator cuff-spieren wordt gemeten met behulp van het Biodex Isokinetic-systeem, model 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zrifin, Israël
        • IDF Medical Corp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 26-28 weken s/p chirurgisch herstel van schouderinstabiliteit
  • Minstens 1 schouderluxatie voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan beide schouders
  • Elk letsel in de niet-geopereerde schouder in de laatste 6 maanden
  • Elke geschiedenis van schouderdislocatie of subluxatie in de niet-geopereerde schouder
  • Eventuele peesreparatie tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Mannelijke patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan om chronische instabiliteit te herstellen (minstens 1 schouderdislocatie voorafgaand aan de operatie). De tijd sinds de operatie zal tussen de 26 en 28 weken zijn. Patiënten zullen vragenlijsten invullen en isokinetische krachtmetingen uitvoeren.
Ander: Vragenlijsten
Patiënten vullen zelfgerapporteerde functionele schouderschalen (1. Western Ontario Shoulder Instability index - WOSI, en 2. Disabilities of Arm, Shoulder and Hand vragenlijst - DASH), evenals een Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Apparaat: Isokinetische sterktemeting
De isokinetische sterkte wordt gemeten met behulp van een Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 26-28 weken na de operatie
Functionele schaal
26-28 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst angstvermijdingsovertuiging (FABQ)
Tijdsspanne: 26-28 weken na de operatie
Angst vermijden vragenlijst
26-28 weken na de operatie
Isokinetische sterkte
Tijdsspanne: 26-28 weken na de operatie
Verhoudingen tussen interne en externe rotatiekracht in beide schouders
26-28 weken na de operatie
Handicaps van Arm, Schouder en Hand Vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: 26-28 weken na de operatie
Functionele schaal
26-28 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uri Gottlieb

Medewerkers

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDF-1702-2016
  • 0177-16-WOMC (Andere identificatie: Wolfson Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gepubliceerd na statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische instabiliteit van gewrichten

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren