Fatores Associados à Recuperação Completa Após Correção Cirúrgica da Instabilidade do Ombro
6 de junho de 2018 atualizado por: Uri Gottlieb
Fatores Associados à Recuperação Total Após Correção Cirúrgica da Instabilidade do Ombro - Estudo Transversal
Estudo de caso-controle para avaliar diferentes fatores (por exemplo, força muscular, fatores psicológicos) associados à recuperação total e ao estado funcional 6 meses após o reparo cirúrgico da instabilidade do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores tentarão encontrar correlações entre diferentes fatores e habilidades funcionais de pacientes 6 meses após a cirurgia do ombro.
Os pacientes serão examinados em um único encontro para força muscular, crenças de evitação do medo e habilidades funcionais.
As habilidades funcionais serão examinadas por meio de dois questionários validados:
- O índice de instabilidade do ombro de Ontário Ocidental (WOSI)
- Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
A evitação do medo será avaliada usando o Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ)
A força muscular dos músculos do manguito rotador será medida usando o sistema Biodex Isokinetic, modelo 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zrifin, Israel
- IDF Medical Corp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 26-28 semanas s/p correção cirúrgica da instabilidade do ombro
- Pelo menos 1 luxação do ombro antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior em qualquer um dos ombros
- Qualquer lesão no ombro não operado nos últimos 6 meses
- Qualquer história de luxação ou subluxação do ombro no ombro não operado
- Qualquer reparo de tendão durante a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia de ombro para reparar instabilidade crônica (pelo menos 1 luxação de ombro antes da cirurgia).
O tempo desde a cirurgia será entre 26 e 28 semanas.
Os pacientes passarão por preenchimento de questionários e medidas de força isocinética.
|
Os pacientes preencherão escalas de ombros funcionais autorreferidas (1.
Western Ontario Shoulder Instability index - WOSI, e 2. Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão - DASH), bem como um Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ).
A força isocinética será medida usando um Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de instabilidade do ombro do oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 26-28 semanas após a cirurgia
|
Escala funcional
|
26-28 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de crenças de evitação do medo (FABQ)
Prazo: 26-28 semanas após a cirurgia
|
Questionário para evitar o medo
|
26-28 semanas após a cirurgia
|
|
Força isocinética
Prazo: 26-28 semanas após a cirurgia
|
Razões entre a força de rotação interna e externa em ambos os ombros
|
26-28 semanas após a cirurgia
|
|
Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Prazo: 26-28 semanas após a cirurgia
|
Escala funcional
|
26-28 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDF-1702-2016
- 0177-16-WOMC (Outro identificador: Wolfson Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados apenas após análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .