Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Cartiva při léčbě OA palce na noze (MOTION)

20. března 2019 aktualizováno: Cartiva, Inc.

Studie po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Cartiva při léčbě osteoartrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu ve srovnání s kontrolou

Vyhodnoťte a potvrďte dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu Cartiva SCI stanovenou v klíčové studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako součást podmínek schválení Cartiva SCI pro léčbu první MTP osteoartrózy vyžaduje Food and Drug Administration (FDA) další dlouhodobé údaje pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Cartivy, včetně trvanlivosti a přežití implantátu. Tento dodatek studie po schválení (PAS) má doplnit počáteční 24měsíční období sledování a poskytnout další dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cartiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel být léčen přípravkem Cartiva podle protokolu studie MOTION PTC-0031; a,
  • Byli informováni o povaze studie, souhlasili s jejími požadavky a podepsali informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí pro dlouhodobé sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily sekundární chirurgický zákrok za účelem odstranění implantátu Cartiva během 24měsíčního období účasti ve studii MOTION.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cartiva
Cartiva syntetický implantát chrupavky
Přístroj: Cartiva
Cartiva syntetický implantát chrupavky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost implantátu Cartiva tím, že prokazuje dlouhou životnost a nevznikají žádné neočekávané obavy o bezpečnost
Časové okno: 5 let
  1. Trvanlivost implantátu v dlouhodobém horizontu. To bude řešeno pomocí analýzy přežití počínaje 24. měsícem, aby se určila míra odstranění implantátů mezi zařízeními, která přežila do 24. měsíce. Bude také provedena doplňková analýza přežití počínaje operací indexu do konce studie.
  2. Neexistují žádné neočekávané bezpečnostní obavy, které by se objevily po 24. měsíci až po 5 letech. To bude řešeno a) stanovením výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením za rok a celkově od 24. měsíce do 5. roku; a b) shrnutí radiografických komplikací souvisejících se zařízením1 v čase od 24. měsíce do 5. roku. Upozorňujeme, že tato analýza se bude zabývat jak komplikacemi souvisejícími se zařízením a postupem, tak závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením, ať už byly pozorovány dříve v následné části studie po 24 měsících nebo se s tím poprvé setkali během prodlouženého období sledování.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 5 let
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
5 let
Měření schopností chodidla a kotníku (FAAM) Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 5 let
Skóre aktivity denního života pro měření schopností chodidla a kotníku (FAAM).
5 let
Sportovní měření schopností chodidla a kotníku (FAAM).
Časové okno: 5 let
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sportovní výsledky
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartiva, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC-0031 (PAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit