Estudo pós-aprovação para avaliar a eficácia e a segurança do implante Cartiva no tratamento da OA do hálux (MOTION)
20 de março de 2019 atualizado por: Cartiva, Inc.
Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia do implante Cartiva no tratamento da osteoartrite da primeira articulação metatarsofalângica em comparação com um controle
Avalie e confirme a segurança e eficácia a longo prazo do implante Cartiva SCI estabelecida pelo estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte das Condições de Aprovação do Cartiva SCI para o tratamento da primeira osteoartrite MTP, a Food and Drug Administration (FDA) requer dados adicionais de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia do Cartiva a longo prazo, incluindo a durabilidade e sobrevivência do implante.
Este adendo do Estudo Pós-Aprovação (PAS) destina-se a complementar o período inicial de acompanhamento de 24 meses e fornecer dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo sobre Cartiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter sido tratado com Cartiva sob o protocolo de estudo MOTION PTC-0031; e,
- Ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordando com seus requisitos e ter assinado o consentimento informado aprovado pelo CEP/Comitê de Ética para acompanhamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos submetidos a uma intervenção cirúrgica secundária para remoção do implante Cartiva durante o período de 24 meses de participação no estudo MOTION.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cartiva
Implante de Cartilagem Sintética Cartiva
|
Implante de Cartilagem Sintética Cartiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança a longo prazo do implante Cartiva, demonstrando durabilidade a longo prazo e sem problemas de segurança imprevistos que surjam
Prazo: 5 anos
|
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor (VAS)
Prazo: 5 anos
|
Escala Visual Analógica (VAS) Dor
|
5 anos
|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: 5 anos
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Pontuações de Atividades da Vida Diária
|
5 anos
|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Esportes
Prazo: 5 anos
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Pontuações Esportivas
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC-0031 (PAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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