Estudio posterior a la aprobación para evaluar la eficacia y la seguridad del implante Cartiva en el tratamiento de la artrosis del dedo gordo del pie (MOTION)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Cartiva, Inc.
Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia del implante Cartiva en el tratamiento de la osteoartritis de la primera articulación metatarsofalángica en comparación con un control
Evaluar y confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo del implante Cartiva SCI establecida por el ensayo fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de las condiciones de aprobación de Cartiva SCI para el tratamiento de la primera osteoartritis MTP, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere datos adicionales a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Cartiva, incluida la durabilidad y supervivencia del implante.
Este apéndice del estudio posterior a la aprobación (PAS) pretende complementar el período de seguimiento inicial de 24 meses y proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo sobre Cartiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber sido tratado con Cartiva según el protocolo de estudio MOTION PTC-0031; y,
- Haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y haber firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB/Comité de Ética para el seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a una intervención quirúrgica secundaria para extraer el implante Cartiva durante el período de 24 meses de participación en el estudio MOTION.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cartiva
Implante de cartílago sintético Cartiva
|
Implante de cartílago sintético Cartiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad a largo plazo del implante Cartiva demostrando durabilidad a largo plazo y sin problemas de seguridad imprevistos que surjan
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Escala visual analógica (VAS) Dolor
|
5 años
|
|
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Puntajes de actividades de la vida diaria
|
5 años
|
|
Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) Deportes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) Puntuaciones deportivas
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC-0031 (PAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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