评估 Cartiva 植入物治疗大脚趾骨关节炎有效性和安全性的批准后研究 (MOTION)
2019年3月20日 更新者：Cartiva, Inc.
与对照相比，评估 Cartiva 植入物治疗第一跖趾关节骨关节炎的安全性和有效性的批准后研究
评估并确认关键试验建立的 Cartiva SCI 植入物的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
作为 Cartiva SCI 治疗首次 MTP 骨关节炎的批准条件的一部分，美国食品药品监督管理局（FDA）需要额外的长期数据来评估 Cartiva 的长期安全性和有效性，包括植入物的耐用性和存活率。
本批准后研究 (PAS) 附录旨在补充最初 24 个月的随访期，并提供关于 Cartiva 的额外长期安全性和有效性数据
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须根据 MOTION 研究方案 PTC-0031 接受过 Cartiva 治疗；和，
- 已被告知研究的性质，同意其要求，并签署了IRB/伦理委员会批准的长期随访知情同意书。
排除标准：
- 在参与 MOTION 研究的 24 个月期间接受二次手术以移除 Cartiva 植入物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡提瓦
Cartiva 合成软骨植入物
|
Cartiva 合成软骨植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cartiva 植入体的长期安全性，通过证明其长期耐用且不会出现意外的安全问题
大体时间：5年
|
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛量表 (VAS)
大体时间：5年
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
|
5年
|
|
脚踝能力测量 (FAAM) 日常生活活动 (ADL)
大体时间：5年
|
足踝能力测量 (FAAM) 日常生活活动评分
|
5年
|
|
足踝能力测量 (FAAM) 运动
大体时间：5年
|
足踝能力测量 (FAAM) 运动成绩
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2016年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.