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Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cartiva-Implantats bei der Behandlung von OA der großen Zehe (MOTION)

20. März 2019 aktualisiert von: Cartiva, Inc.

Eine Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cartiva-Implantats bei der Behandlung von Osteoarthritis des ersten Metatarsophalangealgelenks im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Bewerten und bestätigen Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Cartiva SCI-Implantats, die durch die zulassungsrelevante Studie nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der Zulassungsbedingungen von Cartiva SCI für die Behandlung der ersten MTP-Osteoarthritis fordert die Food and Drug Administration (FDA) zusätzliche Langzeitdaten, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Cartiva, einschließlich der Dauerhaftigkeit und Überlebensdauer des Implantats, zu bewerten. Dieser Nachtrag zur Nachzulassungsstudie (PAS) soll die anfängliche 24-monatige Nachbeobachtungsphase ergänzen und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Cartiva liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss gemäß MOTION-Studienprotokoll PTC-0031 mit Cartiva behandelt worden sein; Und,
  • Sie wurden über die Art der Studie informiert, stimmten ihren Anforderungen zu und haben die vom IRB/Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung für die Langzeitnachsorge unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich während der 24-monatigen Teilnahme an der MOTION-Studie einem sekundären chirurgischen Eingriff unterzogen haben, um das Cartiva-Implantat entfernen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cartiva
Cartiva Synthetisches Knorpelimplantat
Gerät: Cartiva
Cartiva Synthetisches Knorpelimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit des Cartiva-Implantats durch Nachweis der Dauerhaftigkeit über einen langen Zeitraum und keine unvorhergesehenen Sicherheitsbedenken
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Haltbarkeit des Implantats über einen längeren Zeitraum. Dies wird mithilfe einer Überlebensanalyse ab Monat 24 angegangen, um die Rate der Implantatentfernungen unter den Geräten zu bestimmen, die bis Monat 24 überlebt haben. Eine ergänzende Überlebensanalyse, beginnend mit der Indexoperation bis zum Ende der Studie, wird ebenfalls durchgeführt.
  2. Es gibt keine unvorhergesehenen Sicherheitsbedenken, die nach Monat 24 bis zu 5 Jahren auftreten. Dies wird angegangen durch a) Bestimmung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät pro Jahr und insgesamt von Monat 24 bis Jahr 5; und b) Zusammenfassung der gerätebezogenen radiologischen Komplikationen1 im Zeitverlauf von Monat 24 bis Jahr 5. Beachten Sie, dass diese Analyse sowohl geräte- als auch verfahrensbezogene Komplikationen und schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse behandelt, unabhängig davon, ob sie zuvor im 24-monatigen Nachbeobachtungsteil der Studie beobachtet wurden oder zum ersten Mal während der verlängerten Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerz der visuellen Analogskala (VAS).
5 Jahre
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Aktivitäten des täglichen Lebens Scores
5 Jahre
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sport
Zeitfenster: 5 Jahre
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sportergebnisse
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC-0031 (PAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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