Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cartiva-implantat til behandling af OA på storetåen (MOTION)

20. marts 2019 opdateret af: Cartiva, Inc.

En postgodkendelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cartiva-implantat i behandlingen af ​​første metatarsophalangeal ledslidgigt sammenlignet med en kontrol

Evaluer og bekræft den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Cartiva SCI-implantatet, som er etableret i det pivotale forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af betingelserne for godkendelse af Cartiva SCI til behandling af første MTP slidgigt kræver Food and Drug Administration (FDA) yderligere langtidsdata for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Cartiva, herunder implantatets holdbarhed og overlevelse. Denne post-godkendelsesundersøgelse (PAS)-tillæg er beregnet til at supplere den indledende 24-måneders opfølgningsperiode og give yderligere langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata om Cartiva

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have været behandlet med Cartiva i henhold til MOTION-studieprotokol PTC-0031; og,
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepteret dens krav og har underskrevet det informerede samtykke godkendt af IRB/Etisk Komité til langsigtet opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik et sekundært kirurgisk indgreb for at få fjernet Cartiva-implantatet i løbet af den 24-måneders periode, hvor de deltog i MOTION-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cartiva
Cartiva syntetisk bruskimplantat
Enhed: Cartiva
Cartiva syntetisk bruskimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af Cartiva-implantatet ved at demonstrere holdbarhed på lang sigt og ingen uventede sikkerhedsproblemer, der opstår
Tidsramme: 5 år
  1. Implantatets holdbarhed på længere sigt. Dette vil blive løst ved hjælp af overlevelsesanalyse, der starter ved 24. måned for at bestemme antallet af implantatfjernelser blandt enheder, der overlevede til 24. måned. Der vil også blive udført en komplementær overlevelsesanalyse, der starter ved indeksoperation til slutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Der er ingen uventede sikkerhedsproblemer, der opstår efter måned 24 op til 5 år. Dette vil blive løst ved a) at bestemme forekomsten af ​​alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser pr. år og samlet fra måned 24 til år 5; og b) opsummering af udstyrsrelaterede radiografiske komplikationer1 over tid fra måned 24 til år 5. Bemærk, at denne analyse vil behandle både enheds- og procedurerelaterede komplikationer og alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser, uanset om de er observeret tidligere i den 24 måneder lange opfølgningsdel af undersøgelsen eller stødt på for første gang i den forlængede opfølgningsperiode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala (VAS)
Tidsramme: 5 år
Visual Analog Scale (VAS) smerte
5 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 5 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living-resultater
5 år
Fod- og ankelevnemål (FAAM) Sport
Tidsramme: 5 år
Fod- og ankelevnemål (FAAM) Sportsresultater
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (SKØN)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC-0031 (PAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner