Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu Cartiva w leczeniu choroby zwyrodnieniowej palucha (MOTION)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Cartiva, Inc.

Badanie porejestracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu Cartiva w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego w porównaniu z grupą kontrolną

Ocena i potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności implantu Cartiva SCI ustalonego w kluczowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach Warunków Zatwierdzenia Cartiva SCI do leczenia pierwszego zapalenia kości i stawów MTP, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga dodatkowych danych długoterminowych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cartiva, w tym trwałości i przeżywalności implantu. Ten dodatek do badania porejestracyjnego (PAS) ma na celu uzupełnienie początkowego 24-miesięcznego okresu obserwacji i dostarczenie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cartiva

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musiał być leczony preparatem Cartiva zgodnie z protokołem badania MOTION PTC-0031; I,
  • Zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/Komitet ds. Etyki w celu długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną w celu usunięcia implantu Cartiva podczas 24-miesięcznego okresu uczestnictwa w badaniu MOTION.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cartiva
Syntetyczny implant chrząstki Cartiva
Urządzenie: Cartiva
Syntetyczny implant chrząstki Cartiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo implantu Cartiva poprzez wykazanie długoterminowej trwałości i braku nieprzewidzianych obaw związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Trwałość implantu w dłuższej perspektywie. Zostanie to rozwiązane za pomocą analizy przeżycia począwszy od miesiąca 24 w celu określenia wskaźnika usuwania implantów wśród urządzeń, które przetrwały do ​​miesiąca 24. Zostanie również przeprowadzona uzupełniająca analiza przeżycia, począwszy od operacji wskaźnika, aż do końca badania.
  2. Nie ma żadnych nieprzewidzianych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które pojawią się po 24 miesiącu do 5 lat. Zostanie to rozwiązane poprzez a) określenie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem w ciągu roku i ogółem od miesiąca 24 do roku 5; oraz b) podsumowanie powikłań radiograficznych1 związanych z urządzeniem w czasie od 24 miesiąca do roku 5. Należy zauważyć, że ta analiza dotyczy zarówno powikłań związanych z urządzeniem i procedurą, jak i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, niezależnie od tego, czy zaobserwowano je wcześniej w 24-miesięcznej części badania kontrolnej lub napotkanych po raz pierwszy podczas przedłużonego okresu obserwacji.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 5 lat
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Ból
5 lat
Pomiar sprawności stóp i kostek (FAAM) Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar zdolności stóp i kostek (FAAM) Wyniki codziennych czynności życiowych
5 lat
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM) Sport
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM) Wyniki sportowe
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC-0031 (PAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj