Studio post-approvazione per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto Cartiva nel trattamento dell'OA dell'alluce (MOTION)
20 marzo 2019 aggiornato da: Cartiva, Inc.
Uno studio post-approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Cartiva nel trattamento dell'artrosi della prima articolazione metatarso-falangea rispetto a un controllo
Valutare e confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto Cartiva SCI stabilite dallo studio cardine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito delle condizioni di approvazione di Cartiva SCI per il trattamento della prima osteoartrite MTP, la Food and Drug Administration (FDA) richiede ulteriori dati a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Cartiva, inclusa la durata e la sopravvivenza dell'impianto.
Questo addendum allo studio post-approvazione (PAS) ha lo scopo di integrare il periodo di follow-up iniziale di 24 mesi e fornire ulteriori dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Cartiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
135
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere stato trattato con Cartiva nell'ambito del protocollo dello studio MOTION PTC-0031; E,
- Essere stati informati della natura dello studio, accettarne i requisiti e aver firmato il consenso informato approvato dall'IRB/Comitato etico per il follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico secondario per la rimozione dell'impianto Cartiva durante il periodo di 24 mesi di partecipazione allo studio MOTION.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cartiva
Impianto di cartilagine sintetica Cartiva
|
Impianto di cartilagine sintetica Cartiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza a lungo termine dell'impianto Cartiva dimostrando la durabilità a lungo termine e l'assenza di problemi di sicurezza imprevisti che sorgono
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
|
5 anni
|
|
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Punteggi delle attività della vita quotidiana
|
5 anni
|
|
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) Sport
Lasso di tempo: 5 anni
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Risultati sportivi
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC-0031 (PAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .