親指のOAの治療におけるCartivaインプラントの有効性と安全性を評価するための承認後研究 (MOTION)
2019年3月20日 更新者：Cartiva, Inc.
最初の中足指節関節変形性関節症の治療における Cartiva インプラントの安全性と有効性を対照群と比較して評価するための承認後研究
ピボタル試験によって確立された Cartiva SCI インプラントの長期的な安全性と有効性を評価し、確認します。
調査の概要
詳細な説明
最初の MTP 変形性関節症の治療に対する Cartiva SCI の承認条件の一環として、米国食品医薬品局 (FDA) は、インプラントの耐久性と生存率を含む、Cartiva の長期的な安全性と有効性を評価するための追加の長期データを要求しています。
この承認後研究 (PAS) 補遺は、最初の 24 か月のフォローアップ期間を補足し、カルティバに関する追加の長期安全性および有効性データを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、MOTION 試験プロトコル PTC-0031 の下で Cartiva による治療を受けている必要があります。と、
- -研究の性質について知らされ、その要件に同意し、IRB /倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名しており、長期的なフォローアップのために。
除外基準:
- MOTION研究への24ヶ月の参加期間中にCartivaインプラントを除去するために二次的な外科的介入を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルティバ
Cartiva人工軟骨インプラント
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Cartiva人工軟骨インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cartiva インプラントの長期的な安全性は、長期にわたる耐久性を示し、予期せぬ安全上の懸念が生じないことを示しています。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スケール (VAS)
時間枠：5年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
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5年
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足と足首の能力測定 (FAAM) 日常生活動作 (ADL)
時間枠：5年
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足と足首の能力測定 (FAAM) 日常生活動作のスコア
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5年
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足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツ
時間枠：5年
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足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツスコア
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。