Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus cartiva-implanttien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi isovarpaan OA:n hoidossa (MOTION)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cartiva, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus cartiva-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrikon hoidossa verrattuna kontrolliin

Arvioi ja vahvista keskeisessä tutkimuksessa todetun Cartiva SCI -implanttien pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana Cartiva SCI:n hyväksymisehtoja ensimmäisen MTP-nivelrikon hoitoon Food and Drug Administration (FDA) vaatii pitkän aikavälin lisätietoja arvioidakseen Cartivan pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien implantin kestävyys ja säilyvyys. Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) lisäyksen on tarkoitus täydentää ensimmäistä 24 kuukauden seurantajaksoa ja tarjota Cartivan pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja tehokkuustietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdetta on täytynyt hoitaa Cartivalla MOTION-tutkimusprotokollan PTC-0031 mukaisesti; ja,
  • He ovat saaneet tiedon tutkimuksen luonteesta, hyväksyneet sen vaatimukset, ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, jonka IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt pitkäaikaista seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehtiin toissijainen kirurginen interventio Cartiva-implanttien poistamiseksi MOTION-tutkimukseen osallistumisen 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cartiva
Cartiva synteettinen rustoimplantti
Laite: Cartiva
Cartiva synteettinen rustoimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cartiva-implanttien pitkäaikainen turvallisuus osoittamalla kestävyyttä pitkällä aikavälillä ja ilman odottamattomia turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Implantin kestävyys pitkällä aikavälillä. Tätä käsitellään käyttämällä eloonjäämisanalyysiä 24. kuukaudesta alkaen sen määrittämiseksi, kuinka monta implanttia poistettiin 24 kuukauteen asti selvinneistä laitteista. Lisäksi suoritetaan täydentävä eloonjäämisanalyysi indeksileikkauksesta tutkimuksen loppuun.
  2. Ei ole odottamattomia turvallisuusongelmia, jotka ilmenevät kuukauden 24 - 5 vuoden jälkeen. Tämä ratkaistaan ​​a) määrittämällä vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus vuodessa ja yleisesti 24. kuukaudesta vuoteen 5; ja b) yhteenveto laitteeseen liittyvistä radiografisista komplikaatioista1 24 kuukauden ja vuoden 5 välillä. Huomaa, että tämä analyysi koskee sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita että vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia riippumatta siitä, onko niitä havaittu aiemmin tutkimuksen 24 kuukauden seurantajaksossa. tai havaitaan tämän ensimmäisen kerran pidennetyn seurantajakson aikana.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
5 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymittarin (FAAM) päivittäisen elämän toiminnan tulokset
5 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) -urheilu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymittarin (FAAM) urheilutulokset
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartiva, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC-0031 (PAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa