Studie etter godkjenning for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cartiva-implantat ved behandling av artrose i stortåen (MOTION)
20. mars 2019 oppdatert av: Cartiva, Inc.
En post-godkjenningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Cartiva-implantat ved behandling av første metatarsophalangeal leddslidgikt sammenlignet med en kontroll
Evaluer og bekreft den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Cartiva SCI-implantatet etablert av den pivotale studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av vilkårene for godkjenning av Cartiva SCI for behandling av første MTP-artrose, krever Food and Drug Administration (FDA) ytterligere langtidsdata for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Cartiva, inkludert holdbarheten og overlevelse av implantatet.
Dette tillegget etter godkjenningsstudie (PAS) er ment å supplere den første 24-måneders oppfølgingsperioden og gi ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata om Cartiva
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må ha blitt behandlet med Cartiva i henhold til MOTION-studieprotokollen PTC-0031; og,
- Har blitt informert om studiens art, godtatt dens krav, og har signert det informerte samtykket godkjent av IRB/Etikkkomiteen for langsiktig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som gjennomgikk en sekundær kirurgisk intervensjon for å få Cartiva-implantatet fjernet i løpet av den 24-måneders perioden de deltok i MOTION-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cartiva
Cartiva syntetisk bruskimplantat
|
Cartiva syntetisk bruskimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for Cartiva-implantatet ved å demonstrere holdbarhet over lang sikt og ingen uventede sikkerhetsproblemer som oppstår
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala (VAS)
Tidsramme: 5 år
|
Smerte i visuell analog skala (VAS).
|
5 år
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 5 år
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living-resultater
|
5 år
|
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM) Sport
Tidsramme: 5 år
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM) Sportsresultater
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTC-0031 (PAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .