- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981550
Detekce infekce analýzou dechu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komunitní nebo nemocniční [nozokomiální] infekce [patogeny] jsou častou příčinou morbidity a mortality. Zahájení antibiotické léčby je nejlepším odhadem nebo použitím širokospektrého antibiotika. Je známo, že nesprávné podávání antibiotik vede k rozvíjejícímu se spektru organismů odolných vůči antibiotikům.
Některé bakteriální infekce získané v komunitě, jako jsou infekce horních dýchacích cest Streptococcus, s sebou nesou zvýšené riziko morbidity sekundární k riziku rozvoje abscesu, glomerulonefritidy a/nebo revmatické horečky. Obvykle je většina infekcí horních cest dýchacích způsobena viry. Vzhledem k neznámému patogenu způsobujícímu infekci horních cest dýchacích s rizikem potenciálních chronických závažných komplikací způsobených streptokokem však počáteční léčba začíná buď antibiotikem, nebo typickým 3denním čekáním na výsledek kultivace bakterií. Poměrně často se v komunitě neuplatňuje vyčkávací přístup, protože je obtížné vrátit se na následnou schůzku.
Riziko rozvoje bakterií odolných vůči antibiotikům je dobře známé a podle Světové zdravotnické organizace je celosvětově jednou z největších zdravotních hrozeb vedoucí k delším hospitalizacím, vyšším nákladům na léčbu a úmrtí. Je tedy zapotřebí zařízení v místě péče, které by umožnilo lékařům nebo jiným praktickým lékařům rychle rozlišovat mezi streptokokovými nebo jinými patogeny citlivými na antibiotika oproti virovým původcům specifických infekčních patogenů horních cest dýchacích, které nejsou citlivé na antibiotika.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný se této studie zúčastnit
- Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
- Zdravý, ne na žádné léky
- Schopnost poskytnout vzorek dechu
- Mít podmínku (např. podezření na streptokoka v krku, MRSA, C difficile), což by vyžadovalo výtěr/vzorek pro kultivaci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 6 let
- Snězení jídla nebo pití (kromě vody) do 2 hodin po dechové zkoušce
- Těhotná nebo kojící
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Neschopnost dodržet studijní postup/neschopnost dodržovat pokyny
- V současné době užíváte antibiotika nebo jiné léky (kromě analgetik)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz infekce zjištěný analýzou vydechovaného dechu potvrzenou laboratorní kultivací
Časové okno: Do 3 až 7 dnů od získání vzorku kultury a vydechovaného dechu
|
Do 3 až 7 dnů od získání vzorku kultury a vydechovaného dechu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro18602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .