Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce infekce analýzou dechu

7. listopadu 2017 aktualizováno: BreathTec Biomedical Inc.
Účelem této studie proveditelnosti je otestovat zařízení, které analyzuje dech a umožní lékařům a zdravotníkům okamžitě určit, zda má nemocný pacient specifický typ bakteriální infekce. To umožní zdravotníkovi poskytnout okamžitá cílená antibiotika pro řádné zahájení léčby bez prodlení.

Přehled studie

Detailní popis

Komunitní nebo nemocniční [nozokomiální] infekce [patogeny] jsou častou příčinou morbidity a mortality. Zahájení antibiotické léčby je nejlepším odhadem nebo použitím širokospektrého antibiotika. Je známo, že nesprávné podávání antibiotik vede k rozvíjejícímu se spektru organismů odolných vůči antibiotikům.

Některé bakteriální infekce získané v komunitě, jako jsou infekce horních dýchacích cest Streptococcus, s sebou nesou zvýšené riziko morbidity sekundární k riziku rozvoje abscesu, glomerulonefritidy a/nebo revmatické horečky. Obvykle je většina infekcí horních cest dýchacích způsobena viry. Vzhledem k neznámému patogenu způsobujícímu infekci horních cest dýchacích s rizikem potenciálních chronických závažných komplikací způsobených streptokokem však počáteční léčba začíná buď antibiotikem, nebo typickým 3denním čekáním na výsledek kultivace bakterií. Poměrně často se v komunitě neuplatňuje vyčkávací přístup, protože je obtížné vrátit se na následnou schůzku.

Riziko rozvoje bakterií odolných vůči antibiotikům je dobře známé a podle Světové zdravotnické organizace je celosvětově jednou z největších zdravotních hrozeb vedoucí k delším hospitalizacím, vyšším nákladům na léčbu a úmrtí. Je tedy zapotřebí zařízení v místě péče, které by umožnilo lékařům nebo jiným praktickým lékařům rychle rozlišovat mezi streptokokovými nebo jinými patogeny citlivými na antibiotika oproti virovým původcům specifických infekčních patogenů horních cest dýchacích, které nejsou citlivé na antibiotika.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný se této studie zúčastnit
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
  • Zdravý, ne na žádné léky
  • Schopnost poskytnout vzorek dechu
  • Mít podmínku (např. podezření na streptokoka v krku, MRSA, C difficile), což by vyžadovalo výtěr/vzorek pro kultivaci

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 6 let
  • Snězení jídla nebo pití (kromě vody) do 2 hodin po dechové zkoušce
  • Těhotná nebo kojící
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Neschopnost dodržet studijní postup/neschopnost dodržovat pokyny
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jiné léky (kromě analgetik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz infekce zjištěný analýzou vydechovaného dechu potvrzenou laboratorní kultivací
Časové okno: Do 3 až 7 dnů od získání vzorku kultury a vydechovaného dechu
Do 3 až 7 dnů od získání vzorku kultury a vydechovaného dechu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro18602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit