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Detección de infecciones por análisis de aliento

7 de noviembre de 2017 actualizado por: BreathTec Biomedical Inc.
El propósito de este estudio de viabilidad es probar un dispositivo que analiza el aliento y puede permitir a los médicos y profesionales de la salud determinar de inmediato si un paciente enfermo tiene un tipo específico de infección bacteriana. Esto permitirá que un profesional de la salud proporcione antibióticos específicos inmediatos para comenzar el tratamiento correctamente sin demora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones [patógenos] adquiridas en la comunidad o adquiridas en el hospital [nosocomiales] son ​​una causa frecuente de morbilidad y mortalidad. El inicio del tratamiento con antibióticos es por suposición o usando un antibiótico de amplio espectro. Se sabe que la administración inadecuada de antibióticos conduce al espectro en desarrollo de organismos resistentes a los antibióticos.

Ciertas infecciones bacterianas adquiridas en la comunidad, como las infecciones del tracto respiratorio superior por Streptococcus, conllevan un mayor riesgo de morbilidad secundaria al riesgo de desarrollar abscesos, glomerulonefritis y/o fiebre reumática. Comúnmente, la mayoría de las infecciones del tracto respiratorio superior son causadas por virus. Sin embargo, debido al patógeno desconocido que causa una infección del tracto respiratorio superior, con los riesgos de posibles complicaciones graves crónicas por Streptococcus, el tratamiento inicial comienza con un antibiótico o una espera típica de 3 días para obtener el resultado del cultivo bacteriano. Muy a menudo, el enfoque de esperar y ver en la comunidad no se lleva a cabo debido a la dificultad de regresar para una cita de seguimiento.

El riesgo de que se desarrolle una bacteria resistente a los antibióticos es bien conocido y es una de las mayores amenazas para la salud en todo el mundo, lo que lleva a hospitalizaciones más largas, costos médicos más altos y muerte, según la Organización Mundial de la Salud. Por lo tanto, se necesita un dispositivo de punto de atención que permita a los médicos u otros profesionales médicos discriminar rápidamente entre estreptococos u otros patógenos sensibles a los antibióticos frente a causas virales no sensibles a los antibióticos de patógenos infecciosos específicos del tracto respiratorio superior.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a participar en este estudio.
  • Disponibilidad de consentimiento informado firmado
  • Saludable, sin ningún medicamento.
  • Capaz de proporcionar una muestra de aliento
  • Tener una condición (ej. sospecha de faringitis estreptocócica, MRSA, C difficile) que requeriría un hisopo/muestra para cultivo

Criterio de exclusión:

  • Menores de 6 años
  • Ingerir alimentos o bebidas (excepto agua) dentro de las 2 horas posteriores a la prueba de aliento
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Incapacidad para cumplir con el procedimiento del estudio/incapaz de seguir instrucciones
  • Actualmente tomando antibióticos u otros medicamentos (excluyendo analgésicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de infección detectada por análisis de aliento exhalado confirmada por cultivo de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 7 días de obtener cultivo y muestra de aliento exhalado
Dentro de los 3 a 7 días de obtener cultivo y muestra de aliento exhalado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
  • Investigador principal: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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