- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981550
Detección de infecciones por análisis de aliento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones [patógenos] adquiridas en la comunidad o adquiridas en el hospital [nosocomiales] son una causa frecuente de morbilidad y mortalidad. El inicio del tratamiento con antibióticos es por suposición o usando un antibiótico de amplio espectro. Se sabe que la administración inadecuada de antibióticos conduce al espectro en desarrollo de organismos resistentes a los antibióticos.
Ciertas infecciones bacterianas adquiridas en la comunidad, como las infecciones del tracto respiratorio superior por Streptococcus, conllevan un mayor riesgo de morbilidad secundaria al riesgo de desarrollar abscesos, glomerulonefritis y/o fiebre reumática. Comúnmente, la mayoría de las infecciones del tracto respiratorio superior son causadas por virus. Sin embargo, debido al patógeno desconocido que causa una infección del tracto respiratorio superior, con los riesgos de posibles complicaciones graves crónicas por Streptococcus, el tratamiento inicial comienza con un antibiótico o una espera típica de 3 días para obtener el resultado del cultivo bacteriano. Muy a menudo, el enfoque de esperar y ver en la comunidad no se lleva a cabo debido a la dificultad de regresar para una cita de seguimiento.
El riesgo de que se desarrolle una bacteria resistente a los antibióticos es bien conocido y es una de las mayores amenazas para la salud en todo el mundo, lo que lleva a hospitalizaciones más largas, costos médicos más altos y muerte, según la Organización Mundial de la Salud. Por lo tanto, se necesita un dispositivo de punto de atención que permita a los médicos u otros profesionales médicos discriminar rápidamente entre estreptococos u otros patógenos sensibles a los antibióticos frente a causas virales no sensibles a los antibióticos de patógenos infecciosos específicos del tracto respiratorio superior.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a participar en este estudio.
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado
- Saludable, sin ningún medicamento.
- Capaz de proporcionar una muestra de aliento
- Tener una condición (ej. sospecha de faringitis estreptocócica, MRSA, C difficile) que requeriría un hisopo/muestra para cultivo
Criterio de exclusión:
- Menores de 6 años
- Ingerir alimentos o bebidas (excepto agua) dentro de las 2 horas posteriores a la prueba de aliento
- embarazada o amamantando
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento del estudio/incapaz de seguir instrucciones
- Actualmente tomando antibióticos u otros medicamentos (excluyendo analgésicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evidencia de infección detectada por análisis de aliento exhalado confirmada por cultivo de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 7 días de obtener cultivo y muestra de aliento exhalado
|
Dentro de los 3 a 7 días de obtener cultivo y muestra de aliento exhalado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Investigador principal: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro18602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .