- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02981550
Infeksjonsdeteksjon ved pusteanalyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Samfunnservervede, eller sykehuservervede [nosokomielle] infeksjoner [patogener] er en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet. Initiering av antibiotikabehandling er ved beste gjetning eller ved bruk av et bredspektret antibiotika. Feil administrering av antibiotika er kjent for å føre til utvikling av spekteret av antibiotikaresistente organismer.
Visse fellesskapservervede bakterielle infeksjoner som Streptococcus øvre luftveisinfeksjoner medfører økt risiko for sykelighet sekundært til risiko for utvikling av abscess, glomerulonefritt og/eller revmatisk feber. Vanligvis er de fleste øvre luftveisinfeksjoner forårsaket av virus. Men på grunn av det ukjente patogenet som forårsaker en øvre luftveisinfeksjon, med risiko for potensielle kroniske alvorlige komplikasjoner fra Streptococcus, starter den første behandlingen med enten et antibiotikum eller en typisk 3-dagers ventetid på resultat av bakteriekultur. Ganske ofte blir ikke vent-og-se-tilnærmingen i samfunnet iverksatt på grunn av vanskelighetene med å komme tilbake for en oppfølgingsavtale.
Risikoen for å utvikle antibiotikaresistente bakterier er velkjent og er en av de største helsetruslene i verden som fører til lengre sykehusinnleggelser, høyere medisinske kostnader og død, ifølge Verdens helseorganisasjon. Derfor er det nødvendig med en behandlingsenhet som vil gjøre det mulig for leger eller andre leger å omgående skjelne mellom streptokokk- eller andre antibiotikasensitive patogener og ikke-antibiotikasensitive virale årsaker til spesifikke infeksjonspatogener i øvre luftveier.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og har lyst til å delta i denne studien
- Tilgjengelighet av signert informert samtykke
- Frisk, ikke på noen medisiner
- Kunne gi en pusteprøve
- Å ha en tilstand (f. mistenkt strep hals, MRSA, C difficile) som vil kreve en vattpinne/prøve for dyrking
Ekskluderingskriterier:
- Under 6 år
- Spis mat eller drikke (unntatt vann) innen 2 timer etter utåndingsprøvetiden
- Gravid eller ammende
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Manglende evne til å overholde studieprosedyre/ikke i stand til å følge instruksjoner
- Tar for tiden antibiotika eller andre medisiner (unntatt analgetika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis for infeksjon oppdaget ved utåndingsanalyse bekreftet av laboratoriekultur
Tidsramme: Innen 3 til 7 dager etter innhenting av kultur og utåndingsprøve
|
Innen 3 til 7 dager etter innhenting av kultur og utåndingsprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Hovedetterforsker: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro18602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .