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Detecção de Infecção por Análise de Respiração

7 de novembro de 2017 atualizado por: BreathTec Biomedical Inc.
O objetivo deste estudo de viabilidade é testar um dispositivo que analisa a respiração e pode permitir que médicos e profissionais de saúde determinem imediatamente se um paciente doente tem um tipo específico de infecção bacteriana. Isso permitirá que um profissional de saúde forneça antibióticos direcionados imediatamente para iniciar o tratamento adequadamente sem demora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções [nosocomiais] adquiridas na comunidade ou hospitalares [patógenos] são uma causa comum de morbidade e mortalidade. O início do tratamento com antibióticos é feito por palpite ou usando um antibiótico de amplo espectro. A administração inadequada de antibióticos é conhecida por levar ao espectro de desenvolvimento de organismos resistentes a antibióticos.

Certas infecções bacterianas adquiridas na comunidade, como infecções do trato respiratório superior por Streptococcus, apresentam maior risco de morbidade secundária ao risco de desenvolver abscesso, glomerulonefrite e/ou febre reumática. Comumente, a maioria das infecções do trato respiratório superior são causadas por vírus. No entanto, devido ao patógeno desconhecido que causa uma infecção do trato respiratório superior, com os riscos de possíveis complicações crônicas graves do Streptococcus, o tratamento inicial começa com um antibiótico ou uma espera típica de 3 dias pelo resultado da cultura bacteriana. Muitas vezes, a abordagem de esperar para ver na comunidade não é realizada devido à dificuldade de retorno para uma consulta de acompanhamento.

O risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos é bem conhecido e é uma das maiores ameaças à saúde em todo o mundo, levando a hospitalizações mais longas, custos médicos mais altos e morte, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Assim, é necessário um dispositivo de ponto de atendimento que permita aos médicos ou outros médicos discriminar prontamente entre estreptococos ou outros patógenos sensíveis a antibióticos versus causas virais não sensíveis a antibióticos de patógenos infecciosos específicos do trato respiratório superior.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a participar deste estudo
  • Disponibilidade de consentimento informado assinado
  • Saudável, sem nenhum medicamento
  • Capaz de fornecer uma amostra de respiração
  • Tendo uma condição (ex. suspeita de faringite estreptocócica, MRSA, C difficile) que exigiria um cotonete/amostra para cultura

Critério de exclusão:

  • Menores de 6 anos
  • Comer ou beber (excluindo água) dentro de 2 horas após o teste respiratório
  • Grávida ou Amamentando
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo/incapaz de seguir as instruções
  • Atualmente tomando antibióticos ou outros medicamentos (excluindo analgésicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de infecção detectada por análise de respiração exalada confirmada por cultura laboratorial
Prazo: Dentro de 3 a 7 dias após a obtenção da amostra de cultura e ar exalado
Dentro de 3 a 7 dias após a obtenção da amostra de cultura e ar exalado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
  • Investigador principal: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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