- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981550
Detecção de Infecção por Análise de Respiração
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções [nosocomiais] adquiridas na comunidade ou hospitalares [patógenos] são uma causa comum de morbidade e mortalidade. O início do tratamento com antibióticos é feito por palpite ou usando um antibiótico de amplo espectro. A administração inadequada de antibióticos é conhecida por levar ao espectro de desenvolvimento de organismos resistentes a antibióticos.
Certas infecções bacterianas adquiridas na comunidade, como infecções do trato respiratório superior por Streptococcus, apresentam maior risco de morbidade secundária ao risco de desenvolver abscesso, glomerulonefrite e/ou febre reumática. Comumente, a maioria das infecções do trato respiratório superior são causadas por vírus. No entanto, devido ao patógeno desconhecido que causa uma infecção do trato respiratório superior, com os riscos de possíveis complicações crônicas graves do Streptococcus, o tratamento inicial começa com um antibiótico ou uma espera típica de 3 dias pelo resultado da cultura bacteriana. Muitas vezes, a abordagem de esperar para ver na comunidade não é realizada devido à dificuldade de retorno para uma consulta de acompanhamento.
O risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos é bem conhecido e é uma das maiores ameaças à saúde em todo o mundo, levando a hospitalizações mais longas, custos médicos mais altos e morte, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Assim, é necessário um dispositivo de ponto de atendimento que permita aos médicos ou outros médicos discriminar prontamente entre estreptococos ou outros patógenos sensíveis a antibióticos versus causas virais não sensíveis a antibióticos de patógenos infecciosos específicos do trato respiratório superior.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a participar deste estudo
- Disponibilidade de consentimento informado assinado
- Saudável, sem nenhum medicamento
- Capaz de fornecer uma amostra de respiração
- Tendo uma condição (ex. suspeita de faringite estreptocócica, MRSA, C difficile) que exigiria um cotonete/amostra para cultura
Critério de exclusão:
- Menores de 6 anos
- Comer ou beber (excluindo água) dentro de 2 horas após o teste respiratório
- Grávida ou Amamentando
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo/incapaz de seguir as instruções
- Atualmente tomando antibióticos ou outros medicamentos (excluindo analgésicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de infecção detectada por análise de respiração exalada confirmada por cultura laboratorial
Prazo: Dentro de 3 a 7 dias após a obtenção da amostra de cultura e ar exalado
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Dentro de 3 a 7 dias após a obtenção da amostra de cultura e ar exalado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Investigador principal: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro18602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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