- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02981550
Infektionsdetektering genom andningsanalys
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Gemenskapsförvärvade, eller sjukhusförvärvade [nosokomiala] infektioner [patogener] är en vanlig orsak till sjuklighet och dödlighet. Initiering av antibiotikabehandling sker genom bästa gissning eller genom att använda ett bredspektrumantibiotikum. Felaktig administrering av antibiotika är känd för att leda till utvecklingsspektret av antibiotikaresistenta organismer.
Vissa gemenskapsförvärvade bakterieinfektioner såsom Streptococcus övre luftvägsinfektioner medför ökad risk för sjuklighet sekundärt till risken att utveckla abscess, glomerulonefrit och/eller reumatisk feber. Vanligtvis orsakas de flesta övre luftvägsinfektioner av virus. Men på grund av den okända patogenen som orsakar en övre luftvägsinfektion, med risk för potentiella kroniska allvarliga komplikationer från Streptococcus, startar den initiala behandlingen med antingen ett antibiotikum eller en typisk 3-dagars väntan på resultat av bakterieodling. Ganska ofta, avvakta-och-se-metoden i samhället genomförs inte på grund av svårigheten att återvända för ett uppföljande möte.
Risken för att utveckla antibiotikaresistenta bakterier är välkänd och är ett av de största hälsohoten i världen som leder till längre sjukhusvistelser, högre medicinska kostnader och dödsfall, enligt Världshälsoorganisationen. Således behövs en vårdanordning som skulle göra det möjligt för läkare eller andra läkare att omedelbart skilja mellan streptokocker eller andra antibiotikakänsliga patogener och icke-antibiotikakänsliga virala orsaker till specifika infektiösa patogener i övre luftvägarna.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill delta i denna studie
- Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke
- Frisk, inte på någon medicin
- Kan ge ett utandningsprov
- Att ha ett tillstånd (t.ex. misstänkt halsfluss, MRSA, C difficile) som skulle kräva en pinne/prov för odling
Exklusions kriterier:
- Under 6 år
- Äta mat eller dryck (exklusive vatten) inom 2 timmar efter utandningstestet
- Gravid eller ammande
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Oförmåga att följa studieproceduren/oförmögen att följa anvisningarna
- Tar för närvarande antibiotika eller annan medicin (exklusive smärtstillande medel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bevis på infektion upptäckt genom utandningsanalys bekräftad av laboratoriekultur
Tidsram: Inom 3 till 7 dagar efter erhållande av odlings- och utandningsprov
|
Inom 3 till 7 dagar efter erhållande av odlings- och utandningsprov
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Huvudutredare: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro18602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .