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Infektionserkennung durch Atemanalyse

7. November 2017 aktualisiert von: BreathTec Biomedical Inc.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, ein Gerät zu testen, das den Atem analysiert und es Ärzten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen könnte, sofort festzustellen, ob ein kranker Patient an einer bestimmten Art von bakterieller Infektion leidet. Auf diese Weise kann medizinisches Fachpersonal sofort zielgerichtete Antibiotika verabreichen, um die Behandlung ohne Verzögerung richtig zu beginnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene oder im Krankenhaus erworbene [nosokomiale] Infektionen [Erreger] sind eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Einleitung einer Antibiotikabehandlung erfolgt nach bestem Ermessen oder unter Verwendung eines Breitbandantibiotikums. Es ist bekannt, dass die unsachgemäße Verabreichung von Antibiotika zu dem sich entwickelnden Gespenst antibiotikaresistenter Organismen führt.

Bestimmte ambulant erworbene bakterielle Infektionen wie Streptococcus-Infektionen der oberen Atemwege bergen ein erhöhtes Morbiditätsrisiko in Folge des Risikos, Abszesse, Glomerulonephritis und/oder rheumatisches Fieber zu entwickeln. Üblicherweise werden die meisten Infektionen der oberen Atemwege durch Viren verursacht. Aufgrund des unbekannten Erregers, der eine Infektion der oberen Atemwege verursacht, mit dem Risiko potenzieller chronischer schwerer Komplikationen durch Streptococcus, beginnt die Erstbehandlung jedoch entweder mit einem Antibiotikum oder einem typischen 3-tägigen Warten auf das Ergebnis der Bakterienkultur. Ziemlich oft wird der abwartende Ansatz in der Gemeinde nicht verfolgt, weil es schwierig ist, zu einem Folgetermin zurückzukehren.

Das Risiko der Entwicklung eines antibiotikaresistenten Bakteriums ist bekannt und stellt laut der Weltgesundheitsorganisation eine der größten Gesundheitsgefahren weltweit dar, die zu längeren Krankenhausaufenthalten, höheren medizinischen Kosten und Todesfällen führt. Daher wird eine Point-of-Care-Vorrichtung benötigt, die es Ärzten oder anderen medizinischen Praktikern ermöglichen würde, unverzüglich zwischen Streptokokken oder anderen antibiotikaempfindlichen Pathogenen gegenüber nicht antibiotikaempfindlichen viralen Ursachen spezifischer infektiöser Pathogene der oberen Atemwege zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Gesund, ohne Medikamente
  • Kann eine Atemprobe abgeben
  • Eine Erkrankung haben (z. Verdacht auf Halsentzündung, MRSA, C difficile), für die ein Abstrich/eine Probe für die Kultur erforderlich wäre

Ausschlusskriterien:

  • Unter 6 Jahren
  • Essen oder Trinken (außer Wasser) innerhalb von 2 Stunden nach der Atemtestzeit
  • Schwanger oder stillend
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten / Anweisungen nicht zu befolgen
  • Derzeitige Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten (außer Analgetika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Infektion durch Analyse der ausgeatmeten Atemluft, bestätigt durch Laborkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Erhalt der Kultur und der ausgeatmeten Atemprobe
Innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Erhalt der Kultur und der ausgeatmeten Atemprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
  • Hauptermittler: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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