- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981550
Infektionserkennung durch Atemanalyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ambulant erworbene oder im Krankenhaus erworbene [nosokomiale] Infektionen [Erreger] sind eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Einleitung einer Antibiotikabehandlung erfolgt nach bestem Ermessen oder unter Verwendung eines Breitbandantibiotikums. Es ist bekannt, dass die unsachgemäße Verabreichung von Antibiotika zu dem sich entwickelnden Gespenst antibiotikaresistenter Organismen führt.
Bestimmte ambulant erworbene bakterielle Infektionen wie Streptococcus-Infektionen der oberen Atemwege bergen ein erhöhtes Morbiditätsrisiko in Folge des Risikos, Abszesse, Glomerulonephritis und/oder rheumatisches Fieber zu entwickeln. Üblicherweise werden die meisten Infektionen der oberen Atemwege durch Viren verursacht. Aufgrund des unbekannten Erregers, der eine Infektion der oberen Atemwege verursacht, mit dem Risiko potenzieller chronischer schwerer Komplikationen durch Streptococcus, beginnt die Erstbehandlung jedoch entweder mit einem Antibiotikum oder einem typischen 3-tägigen Warten auf das Ergebnis der Bakterienkultur. Ziemlich oft wird der abwartende Ansatz in der Gemeinde nicht verfolgt, weil es schwierig ist, zu einem Folgetermin zurückzukehren.
Das Risiko der Entwicklung eines antibiotikaresistenten Bakteriums ist bekannt und stellt laut der Weltgesundheitsorganisation eine der größten Gesundheitsgefahren weltweit dar, die zu längeren Krankenhausaufenthalten, höheren medizinischen Kosten und Todesfällen führt. Daher wird eine Point-of-Care-Vorrichtung benötigt, die es Ärzten oder anderen medizinischen Praktikern ermöglichen würde, unverzüglich zwischen Streptokokken oder anderen antibiotikaempfindlichen Pathogenen gegenüber nicht antibiotikaempfindlichen viralen Ursachen spezifischer infektiöser Pathogene der oberen Atemwege zu unterscheiden.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen
- Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
- Gesund, ohne Medikamente
- Kann eine Atemprobe abgeben
- Eine Erkrankung haben (z. Verdacht auf Halsentzündung, MRSA, C difficile), für die ein Abstrich/eine Probe für die Kultur erforderlich wäre
Ausschlusskriterien:
- Unter 6 Jahren
- Essen oder Trinken (außer Wasser) innerhalb von 2 Stunden nach der Atemtestzeit
- Schwanger oder stillend
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten / Anweisungen nicht zu befolgen
- Derzeitige Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten (außer Analgetika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Infektion durch Analyse der ausgeatmeten Atemluft, bestätigt durch Laborkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Erhalt der Kultur und der ausgeatmeten Atemprobe
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Innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Erhalt der Kultur und der ausgeatmeten Atemprobe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Hauptermittler: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro18602
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