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Rilevazione delle infezioni mediante analisi del respiro

7 novembre 2017 aggiornato da: BreathTec Biomedical Inc.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è testare un dispositivo che analizzi il respiro e possa consentire a medici e operatori sanitari di determinare immediatamente se un paziente malato ha un tipo specifico di infezione batterica. Ciò consentirà a un operatore sanitario di fornire antibiotici mirati immediati per iniziare correttamente il trattamento senza indugio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni [patogeni] acquisite in comunità o acquisite in ospedale [nosocomiali] sono una causa comune di morbilità e mortalità. L'inizio del trattamento antibiotico avviene con la migliore ipotesi o utilizzando un antibiotico ad ampio spettro. È noto che la somministrazione impropria di antibiotici porta allo sviluppo di organismi resistenti agli antibiotici.

Alcune infezioni batteriche acquisite in comunità come le infezioni del tratto respiratorio superiore da streptococco comportano un aumento del rischio di morbilità secondaria al rischio di sviluppare ascesso, glomerulonefrite e/o febbre reumatica. Comunemente, la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore sono causate da virus. Tuttavia, a causa del patogeno sconosciuto che causa un'infezione del tratto respiratorio superiore, con i rischi di potenziali gravi complicazioni croniche da streptococco, il trattamento iniziale inizia con un antibiotico o con una tipica attesa di 3 giorni per il risultato della coltura batterica. Molto spesso, l'approccio attendista nella comunità non viene intrapreso a causa della difficoltà di tornare per un appuntamento di follow-up.

Il rischio di sviluppare batteri resistenti agli antibiotici è ben noto ed è una delle più grandi minacce per la salute in tutto il mondo che porta a ricoveri più lunghi, maggiori costi medici e morte, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Pertanto, è necessario un dispositivo point of care che consenta ai medici o ad altri operatori sanitari di discriminare prontamente tra streptococchi o altri patogeni sensibili agli antibiotici rispetto a cause virali non sensibili agli antibiotici di specifici patogeni infettivi del tratto respiratorio superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a partecipare a questo studio
  • Disponibilità del consenso informato firmato
  • Sano, senza farmaci
  • In grado di fornire un campione di respiro
  • Avere una condizione (es. sospetto mal di gola, MRSA, C difficile) che richiederebbe un tampone/campione per la coltura

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 6 anni
  • Mangiare cibi o bevande (esclusa l'acqua) entro 2 ore dal test del respiro
  • Incinta o allattamento
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Incapacità di rispettare la procedura dello studio/incapacità di seguire le indicazioni
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o altri farmaci (esclusi gli analgesici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di infezione rilevata dall'analisi del respiro esalato confermata dalla coltura di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 3-7 giorni dall'ottenimento della coltura e del campione di respiro esalato
Entro 3-7 giorni dall'ottenimento della coltura e del campione di respiro esalato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
  • Investigatore principale: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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