- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981550
Rilevazione delle infezioni mediante analisi del respiro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni [patogeni] acquisite in comunità o acquisite in ospedale [nosocomiali] sono una causa comune di morbilità e mortalità. L'inizio del trattamento antibiotico avviene con la migliore ipotesi o utilizzando un antibiotico ad ampio spettro. È noto che la somministrazione impropria di antibiotici porta allo sviluppo di organismi resistenti agli antibiotici.
Alcune infezioni batteriche acquisite in comunità come le infezioni del tratto respiratorio superiore da streptococco comportano un aumento del rischio di morbilità secondaria al rischio di sviluppare ascesso, glomerulonefrite e/o febbre reumatica. Comunemente, la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore sono causate da virus. Tuttavia, a causa del patogeno sconosciuto che causa un'infezione del tratto respiratorio superiore, con i rischi di potenziali gravi complicazioni croniche da streptococco, il trattamento iniziale inizia con un antibiotico o con una tipica attesa di 3 giorni per il risultato della coltura batterica. Molto spesso, l'approccio attendista nella comunità non viene intrapreso a causa della difficoltà di tornare per un appuntamento di follow-up.
Il rischio di sviluppare batteri resistenti agli antibiotici è ben noto ed è una delle più grandi minacce per la salute in tutto il mondo che porta a ricoveri più lunghi, maggiori costi medici e morte, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Pertanto, è necessario un dispositivo point of care che consenta ai medici o ad altri operatori sanitari di discriminare prontamente tra streptococchi o altri patogeni sensibili agli antibiotici rispetto a cause virali non sensibili agli antibiotici di specifici patogeni infettivi del tratto respiratorio superiore.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a partecipare a questo studio
- Disponibilità del consenso informato firmato
- Sano, senza farmaci
- In grado di fornire un campione di respiro
- Avere una condizione (es. sospetto mal di gola, MRSA, C difficile) che richiederebbe un tampone/campione per la coltura
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 6 anni
- Mangiare cibi o bevande (esclusa l'acqua) entro 2 ore dal test del respiro
- Incinta o allattamento
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Incapacità di rispettare la procedura dello studio/incapacità di seguire le indicazioni
- Attualmente sta assumendo antibiotici o altri farmaci (esclusi gli analgesici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di infezione rilevata dall'analisi del respiro esalato confermata dalla coltura di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 3-7 giorni dall'ottenimento della coltura e del campione di respiro esalato
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Entro 3-7 giorni dall'ottenimento della coltura e del campione di respiro esalato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raj Attariwala, MD PhD, BreathTec Biomedical Inc.
- Investigatore principale: Yazdan Mirzanejad, MD, Fraser Health/University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Junger M, Vautz W, Kuhns M, Hofmann L, Ulbricht S, Baumbach JI, Quintel M, Perl T. Ion mobility spectrometry for microbial volatile organic compounds: a new identification tool for human pathogenic bacteria. Appl Microbiol Biotechnol. 2012 Mar;93(6):2603-14. doi: 10.1007/s00253-012-3924-4. Epub 2012 Feb 12.
- Thorn RM, Greenman J. Microbial volatile compounds in health and disease conditions. J Breath Res. 2012 Jun;6(2):024001. doi: 10.1088/1752-7155/6/2/024001. Epub 2012 May 4.
- Bos LD, Sterk PJ, Schultz MJ. Volatile metabolites of pathogens: a systematic review. PLoS Pathog. 2013 May;9(5):e1003311. doi: 10.1371/journal.ppat.1003311. Epub 2013 May 9.
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- Pro18602
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