Účinky manipulativní terapie a výchovy k bolesti u jedinců s CLBP

Výstupy budou subjektivní bolest (měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti), práh tlakové bolesti (měřeno Algometrem), postižení (měřeno Roland-Morris Disability Questionnaire), strach a přesvědčení vyhýbání se (měřeno dotazníkem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire), riziko špatná prognóza (měřeno pomocí nástroje STarT Back Screening Tool), kvalita života (měřená pomocí Short Form-12v2) a krevní biomarkery (měřeno pomocí ELISA). Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel.

Způsobilost jednotlivců bude posouzena zaslepeným hodnotitelem, aby určil, zda jsou způsobilí pro tento výzkum, či nikoli. Poté budou informováni o cílech této studie a požádáni o podpis formuláře souhlasu. Následně budou zaznamenány sociodemografické údaje. Údaje související s výsledky výzkumu budou shromažďovány zaslepeným hodnotitelem při základním hodnocení po šesti týdnech a třech měsících.

Náhodné rozdělení Před zahájením léčby jeden z výzkumníků, kteří nejsou zapojeni do náboru a hodnocení, rozdělí jednotlivce do jedné ze skupin. Bude použita bloková randomizace; bude generovat randomization.com, tato stránka vytvoří seznam s randomizační sekvencí, kterou uvidí pouze fyzioterapeuti, kteří budou jednotlivce léčit.

Statistické metody

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl vypočten pomocí testu A-priori s následujícími specifikacemi: Statistický test ANCOVA, velikost účinku 0,25, statistická síla 80 % a hladina alfa 5 %. V důsledku toho studie vyžaduje velikost vzorku 64 na skupinu nebo 128 jedinců celkem.

Analýza účinků léčby Náš výzkum bude využívat principy intence-to-treat. Popisná data a skóre RMDQ, SBST, FABQ, SF-12v2 a NPRS, stejně jako prahové hodnoty tlakové bolesti a hodnoty zánětlivých biomarkerů, před a po intervencích, budou v záložce Microsoft Excel 2010. Pro sledování efektu léčby bude využito statistických údajů založených na principech intence-to-treat, statistické analýzy budou použity k analýze dat sociodemografických a klinických charakteristik jednotlivců a budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka. Pro porovnání skupin bude aplikován Shapiro-Wilkův test pro testování distribuce normality dat, v závislosti na tomto rozložení bude použit jednosměrný ANOVA pro parametrická data nebo Kruskal-Wallisův test pro neparametrická data. Pro porovnání skupin v období před intervencí bude použita jiná ANOVA-tak či onak Kruskal-Wallis.

Kovarianční analýza (ANCOVA) bude provedena za účelem posouzení účinku léčby na následující výsledky: Skóre získaná na RMDQ, FABQ, SF-12v2, SBST a NPRS, práh tlakové bolesti a koncentrace biomarkerů v krvi, s využitím poléčebných prostředků jako závislých proměnných, předúprava znamená jako kovariable a skupina jako fixní faktor.

Na vztahy mezi proměnnými je třeba aplikovat Pearsonův korelační koeficient na parametrická data a Spearmanův korelační koeficient na neparametrická data. Pro klasifikaci vztahů bude použita Munrova klasifikace, kde hodnoty mezi 0,26 a 0,49 budou nízké, hodnoty mezi 0,50 a 0,69 budou střední, mezi 0,70 a 0,89 budou vysoké hodnoty a mezi 0,90 a 1,0 budou považovány za velmi vysoké. Pro všechny tyto analýzy bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (IBM SPSS verze 20.0, IBM Corp, Armonk, New York).