Эффекты мануальной терапии и обучения боли у людей с ХБП

Результатами будут субъективная боль (измеряемая с помощью числовой шкалы оценки боли), болевой порог давления (измеряемый с помощью альгометра), инвалидность (измеряемая с помощью опросника Роланда-Морриса), страх и убеждения избегания (измеряемые с помощью опросника убеждений об избегании страха), риск неблагоприятный прогноз (определяется с помощью инструмента START Back Screening Tool), качество жизни (определяется с помощью Short Form-12v2) и биомаркеры крови (определяется с помощью ELISA). Данные будут собираться слепым оценщиком.

Приемлемость лиц будет оцениваться слепым оценщиком, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в этом исследовании. Затем их проинформируют о целях этого исследования и попросят подписать форму согласия. После этого будут записаны социально-демографические данные. Данные, относящиеся к результатам исследования, будут собираться слепым оценщиком при исходной оценке через шесть недель и три месяца.

Случайное распределение Перед началом лечения один из исследователей, не участвовавший в наборе и оценке, распределяет людей в одну из групп. Будет использоваться блочная рандомизация; это будет создано randomization.com, этот сайт создаст список с последовательностью рандомизации, который будет виден только физиотерапевтам, которые будут лечить людей.

Статистические методы

Расчет размера выборки Расчет размера выборки был рассчитан с помощью априорного теста со следующими спецификациями: статистический тест ANCOVA, размер эффекта 0,25, статистическая мощность 80% и уровень альфа 5%. В результате для исследования требуется размер выборки 64 человека на группу или 128 человек в целом.

Анализ эффектов лечения В нашем исследовании мы будем использовать принцип «намерение лечить». Описательные данные и баллы RMDQ, SBST, FABQ, SF-12v2 и NPRS, а также средние значения порога боли при надавливании и значения воспалительных биомаркеров до и после вмешательств будут представлены на вкладке Microsoft Excel 2010. Чтобы увидеть эффект лечения, будет использоваться статистика, основанная на принципах намерения лечить, статистический анализ будет использоваться для анализа данных о социально-демографических характеристиках людей и клиниках, и они будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Для сравнения групп будет применяться критерий Шапиро-Уилка для проверки нормальности распределения данных, в зависимости от этого распределения будет использоваться односторонний ANOVA для параметрических данных или критерий Крускала-Уоллиса для непараметрических данных. Для сравнения групп в доинтервенционный период будет применяться другой дисперсионный анализ – так или иначе Крускала-Уоллиса.

Ковариационный анализ (ANCOVA) будет проводиться для оценки влияния лечения на следующие исходы: баллы, полученные по RMDQ, FABQ, SF-12v2, SBST и NPRS, болевой порог давления и концентрации биомаркеров в крови, с использованием средств после лечения, таких как зависимые переменные, средства до лечения в качестве сопутствующих переменных и группа в качестве фиксированного фактора.

К отношениям между переменными необходимо применять коэффициент корреляции Пирсона для параметрических данных и коэффициент корреляции Спирмена для непараметрических данных. Для классификации отношений будет использоваться классификация Манро, где значения между 0,26 и 0,49 будут низкими, значения между 0,50 и 0,69 будут умеренными, между 0,70 и 0,89 будут высокими значениями, а между 0,90 и 1,0 будут считаться очень высокими значениями. Для всех этих анализов будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (IBM SPSS, версия 20.0, IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк).