Efectos de la terapia de manipulación y la educación sobre el dolor en personas con CLBP

Los resultados serán el dolor subjetivo (medido por la escala numérica de calificación del dolor), el umbral del dolor por presión (medido por el algoritmo), la discapacidad (medida por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris), el miedo y las creencias de evitación (medidas por el Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo), el riesgo de mal pronóstico (medido por la herramienta de detección de espalda STarT), calidad de vida (medida por Short Form-12v2) y biomarcadores sanguíneos (medidos por ELISA). Los datos serán recopilados por un evaluador ciego.

La elegibilidad de las personas será evaluada por un evaluador cegado para determinar si son o no elegibles para esta investigación. Luego, se les informará sobre los objetivos de este estudio y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento. Posteriormente, se registrarán los datos sociodemográficos. Los datos relacionados con los resultados de la investigación serán recopilados por el evaluador cegado en la evaluación inicial, después de seis semanas y tres meses.

Asignación aleatoria Antes de que comience el tratamiento, uno de los investigadores que no participe en el reclutamiento y la evaluación asignará a los individuos en uno de los grupos. Se utilizará la aleatorización de bloques; va a generar por randomization.com, este sitio creará una lista con la secuencia de aleatorización, que solo será vista por los fisioterapeutas que tratarán a los individuos.

Métodos de estadística

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se calculó con la prueba A-priori con las siguientes especificaciones: prueba estadística ANCOVA, el tamaño del efecto de 0.25, el poder estadístico del 80% y un nivel alfa del 5%. Como resultado, el estudio requiere un tamaño de muestra de 64 por grupo o 128 individuos en total.

Análisis de los efectos del tratamiento Nuestra investigación utilizará los principios de intención de tratar. Los datos descriptivos y las puntuaciones de RMDQ, SBST, FABQ, SF-12v2 y NPRS, así como las medias del umbral de dolor a la presión y los valores de los biomarcadores inflamatorios, antes y después de las intervenciones, se tabularán en Microsoft Excel 2010. Para ver el efecto del tratamiento se utilizará estadística basada en los principios de intención de tratar, se utilizarán análisis estadísticos para analizar datos de las características sociodemográficas y clínicas de los individuos, y se presentarán por media y desviación estándar. Para comparar los grupos se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para probar la distribución de normalidad de los datos, dependiendo de esta distribución se utilizará ANOVA unidireccional para datos paramétricos o prueba de Kruskal-Wallis para datos no paramétricos. Para comparar grupos en el periodo pre-intervención se aplicará otro ANOVA-de una forma u otra de Kruskal-Wallis.

Se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar el efecto del tratamiento en los siguientes resultados: Puntuaciones obtenidas en RMDQ, FABQ, SF-12v2, SBST y NPRS, umbral de dolor a la presión y concentraciones de biomarcadores sanguíneos, utilizando los medios posteriores al tratamiento como variables dependientes, las medias de pretratamiento como covariables y el grupo como factor fijo.

A las relaciones entre las variables se les debe aplicar el coeficiente de correlación de Pearson a datos paramétricos y el coeficiente de correlación de Spearman a datos no paramétricos. Para clasificar las relaciones se utilizará la clasificación de Munro, donde los valores entre 0,26 y 0,49 serán bajos, entre 0,50 y 0,69 serán moderados, entre 0,70 y 0,89 serán valores altos y entre 0,90 y 1,0 se considerarán muy altos. Para todos estos análisis se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (IBM SPSS versión 20.0, IBM Corp, Armonk, Nueva York).