Efekty terapii manipulacyjnej i edukacji przeciwbólowej u osób z CLBP

Rezultatami będą subiektywny ból (mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu), próg bólu uciskowego (mierzony za pomocą Algometru), niepełnosprawność (mierzony za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa), przekonania dotyczące strachu i unikania (mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu), ryzyko złe rokowanie (mierzone metodą STarT Back Screening Tool), jakość życia (mierzona metodą Short Form-12v2) i biomarkery krwi (mierzone metodą ELISA). Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora.

Kwalifikowalność poszczególnych osób zostanie oceniona przez zaślepionego asesora w celu ustalenia, czy kwalifikują się one do tego badania. Następnie zostaną poinformowani o celach tego badania i poproszeni o podpisanie formularza zgody. Następnie zostaną zarejestrowane dane socjodemograficzne. Dane dotyczące wyników badań zostaną zebrane przez asesora zaślepionego podczas oceny wyjściowej, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.

Przydział losowy Przed rozpoczęciem leczenia jeden z badaczy niezaangażowanych w rekrutację i ocenę przydzieli osoby do jednej z grup. Zastosowana zostanie randomizacja bloków; zostanie wygenerowana przez randomization.com, ta strona utworzy listę z sekwencją randomizacji, która będzie widoczna tylko dla fizjoterapeutów, którzy będą leczyć osoby.

Metody statystyczne

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą testu A-priori z następującymi specyfikacjami: Test statystyczny ANCOVA, wielkość efektu 0,25, moc statystyczna 80% i poziom alfa 5%. W rezultacie badanie wymaga wielkości próby 64 na grupę lub łącznie 128 osób.

Analiza efektów leczenia W naszych badaniach wykorzystamy zasady zamiaru leczenia. Dane opisowe i wyniki RMDQ, SBST, FABQ, SF-12v2 i NPRS, jak również średnie progu bólu uciskowego i wartości biomarkerów stanu zapalnego, przed i po interwencjach, zostaną umieszczone w zakładkach w programie Microsoft Excel 2010. Aby zobaczyć efekt leczenia, zostaną wykorzystane statystyki oparte na zasadach zamiaru leczenia, analizy statystyczne zostaną wykorzystane do analizy danych socjodemograficznych i charakterystyki klinik, które zostaną przedstawione za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Do porównania grup zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka do zbadania rozkładu normalności danych, w zależności od tego rozkładu zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA dla danych parametrycznych lub test Kruskala-Wallisa dla danych nieparametrycznych. Aby porównać grupy w okresie przedinterwencyjnym, zostanie zastosowana inna ANOVA – w ten czy inny sposób Kruskala-Wallisa.

Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu leczenia na następujące wyniki: wyniki uzyskane w RMDQ, FABQ, SF-12v2, SBST i NPRS, próg bólu uciskowego i stężenia biomarkerów we krwi, z wykorzystaniem środków uzyskanych po leczeniu, jak zmienne zależne, średnie przed leczeniem jako zmienne towarzyszące, a grupa jako czynnik stały.

Do zależności między zmiennymi należy zastosować współczynnik korelacji Pearsona dla danych parametrycznych oraz współczynnik korelacji Spearmana dla danych nieparametrycznych. Do sklasyfikowania zależności wykorzystana zostanie klasyfikacja Munro, gdzie wartości pomiędzy 0,26 a 0,49 będą niskie, wartości pomiędzy 0,50 a 0,69 będą umiarkowane, pomiędzy 0,70 a 0,89 będą wartościami wysokimi, a pomiędzy 0,90 a 1,0 będą uważane za bardzo wysokie. Do wszystkich tych analiz wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (IBM SPSS wersja 20.0, IBM Corp, Armonk, Nowy Jork).