Effetti della terapia manipolativa e dell'educazione al dolore negli individui con CLBP

Gli esiti saranno il dolore soggettivo (misurato dalla Numeric Pain Rating Scale), la soglia del dolore alla pressione (misurata dall'Algometer), la disabilità (misurata dal Roland-Morris Disability Questionnaire), la paura e le convinzioni di evitamento (misurate dal Fear Avoidance Beliefs Questionnaire), il rischio di prognosi sfavorevole (misurata dallo strumento di screening posteriore STarT), qualità della vita (misurata da Short Form-12v2) e biomarcatori del sangue (misurati da ELISA). I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

L'idoneità degli individui sarà valutata da un valutatore in cieco per determinare se sono o meno idonei per questa ricerca. Quindi, saranno informati sugli obiettivi di questo studio e chiesto di firmare il modulo di consenso. Successivamente, verranno registrati i dati sociodemografici. I dati relativi ai risultati della ricerca saranno raccolti dal valutatore in cieco alla valutazione di base, dopo sei settimane e tre mesi.

Assegnazione casuale Prima dell'inizio del trattamento, uno dei ricercatori non coinvolti nel reclutamento e nella valutazione assegnerà gli individui in uno dei gruppi. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi; verrà generato da randomization.com, questo sito creerà un elenco con la sequenza di randomizzazione, che sarà vista solo dai fisioterapisti che tratteranno gli individui.

Metodi statistici

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato con il test A-priori con le seguenti specifiche: test statistico ANCOVA, dimensione dell'effetto di 0,25, potenza statistica dell'80% e livello alfa del 5%. Di conseguenza, lo studio richiede una dimensione del campione di 64 per gruppo o 128 individui in totale.

Analisi degli effetti del trattamento La nostra ricerca utilizzerà i principi dell'intenzione di trattare. I dati descrittivi e i punteggi di RMDQ, SBST, FABQ, SF-12v2 e NPRS, nonché le medie della soglia del dolore alla pressione e i valori dei biomarcatori infiammatori, prima e dopo gli interventi, saranno inseriti in Microsoft Excel 2010. Per vedere l'effetto del trattamento verranno utilizzate statistiche basate sui principi dell'intenzione di trattare, le analisi statistiche verranno utilizzate per analizzare i dati delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche degli individui e saranno presentate per media e deviazione standard. Per confrontare i gruppi, verrà applicato il test di Shapiro-Wilk per testare la distribuzione di normalità dei dati, a seconda di questa distribuzione verrà utilizzato ANOVA unidirezionale per i dati parametrici o il test di Kruskal-Wallis per i dati non parametrici. Per confrontare i gruppi nel periodo pre-intervento verrà applicata un'altra ANOVA-one-way o un'altra Kruskal-Wallis.

L'analisi di covarianza (ANCOVA) sarà condotta per valutare l'effetto del trattamento sui seguenti risultati: punteggi ottenuti su RMDQ, FABQ, SF-12v2, SBST e NPRS, soglia del dolore pressorio e concentrazioni di biomarcatori del sangue, utilizzando i mezzi post-trattamento come variabili dipendenti, le medie di pretrattamento come co-variabili e il gruppo come fattore fisso.

Alle relazioni tra le variabili deve essere applicato il coefficiente di correlazione di Pearson ai dati parametrici e il coefficiente di correlazione di Spearman ai dati non parametrici. Per classificare le relazioni verrà utilizzata la classificazione di Munro, dove i valori tra 0.26 e 0.49 saranno bassi, i valori tra 0.50 e 0.69 saranno moderati, tra 0.70 e 0.89 saranno valori alti e tra 0.90 e 1.0 saranno considerati molto alti. Per tutte queste analisi verrà utilizzato lo Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS versione 20.0, IBM Corp, Armonk, New York).