Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů se sarkomy (CTCS)

29. června 2018 aktualizováno: Ludmilla Thome Domingos Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center

Detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů s metastatickými sarkomy

Sarkomy představují 1 % všech rakovin u dospělých, 8 % u dospívajících a mladých lidí a 10 % u dětí. I když se jedná o vzácné nádorové onemocnění, podílí se ve srovnání s jinými typy nádorových onemocnění na značné ztrátě let života, protože postihuje děti a mladé lidi. Diagnóza a léčba jsou obtížné vzhledem k rozmanitosti a vzácnosti tohoto onemocnění. Navíc v průměru více než 50 % pacientů s high-grade sarkom má recidivu nádoru a vzdálená recidiva je považována za hlavní příčinu úmrtí. Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi pacientů se sarkomem může být časným markerem nádorové invaze, protože je známo, že CTC cirkulují v krvi měsíce nebo roky před rozvojem metastáz. CTC mohou být použity k monitorování odpovědi nádoru na léčbu, aby odpovídaly času, dávce a typu terapie.

Cíle: odebrat krev pacientům s různými typy sarkomu (leiomyosarkom, synoviální sarkom, pleomorfní sarkom a liposarkom) za účelem izolace a kvantifikace CTC. Výzkumníci mají také v úmyslu identifikovat geny rezistence vůči léčbě v těchto buňkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Metodika: Jedná se o prospektivní studii, která bude provedena odběrem plné krve od 40 pacientů s různými typy sarkomů (leiomyosarkom, pleomorfní sarkom, synoviální sarkom a liposarkom). Odběry budou provedeny ve třech různých okamžicích: před začátkem léčby, během a na konci (8 ml). Vzorky krve budou zpracovány a filtrovány na systému ISET pro izolaci a kvantifikaci CTC. Později bude provedeno imunocytochemické (ICQ) jednoduché a/nebo dvojité barvení pro stanovení proteinů. Budou hodnoceny následující proteiny: CD45, MRP1, MRP2 a MRP7.

Očekávané výsledky: Výzkumníci doufají, že tato studie může ukázat, zda mohou být CTC použity jako „tekutá biopsie“ u pacientů s leiomyosarkomem, synovií a pleomorfním sarkomem a liposarkomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509900
        • Nábor
        • Accamargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludmilla Chinen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se 4 typy metastatických sarkomů: leiomyosarkom, pleomorfní sarkom, synoviální sarkom a liposarkom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více;
  • typy sarkomů: leiomyosarkom, pleomorfní sarkom, synoviální sarkom a liposarkom.
  • rozšíření onemocnění stanovené fyzikálním vyšetřením a zobrazováním;
  • měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů);

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili předchozí terapii v posledních třech týdnech;
  • pacientů s anamnézou jiné rakoviny v posledních dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
čas do prvního postupu do druhého
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludmilla Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACFrance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit