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Nachweis zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Sarkomen (CTCS)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Ludmilla Thome Domingos Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center

Nachweis zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit metastasierenden Sarkomen

Die Sarkome machen 1 % aller Krebserkrankungen bei Erwachsenen, 8 % bei Jugendlichen und jungen Menschen und 10 % bei Kindern aus. Obwohl es sich um eine seltene Krebsart handelt, trägt sie im Vergleich zu anderen Krebsarten zu einem erheblichen Verlust an Lebensjahren bei, da sie Kinder und Jugendliche betrifft. Die Diagnose und Behandlung sind angesichts der Vielfalt und Seltenheit dieser Krankheit schwierig. Darüber hinaus weisen im Durchschnitt mehr als 50 % der Patienten mit hochgradigem Sarkom einen Tumorrezidiv auf, und Fernrezidive gelten als Haupttodesursache. Das Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Blut von Patienten mit Sarkom kann ein früher Marker für eine Tumorinvasion sein, da bekannt ist, dass die CTCs Monate oder Jahre vor der Entwicklung von Metastasen im Blut zirkulieren. Die CTCs können verwendet werden, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu überwachen, um Zeit, Dosis und Art der Therapie aufeinander abzustimmen.

Ziele: Sammeln Sie Blut von Patienten mit verschiedenen Arten von Sarkomen (Leiomyosarkom, Synovialsarkom, pleomorphes Sarkom und Liposarkom), um CTCs zu isolieren und zu quantifizieren. Die Forscher haben auch die Absicht, in diesen Zellen Resistenzgene gegen die Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Dies ist eine prospektive Studie, die durch Entnahme von Vollblut von 40 Patienten mit verschiedenen Arten von Sarkomen (Leiomyosarkom, pleomorphes Sarkom, Synovialsarkom und Liposarkom) durchgeführt werden soll. Die Entnahmen erfolgen zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor Beginn der Behandlung, während und am Ende der Behandlung (8 ml). Blutproben werden auf dem ISET-System zur Isolierung und Quantifizierung von CTCs verarbeitet und gefiltert. Später wird eine immunzytochemische (ICQ) Einzel- und/oder Doppelfärbung zur Proteinbewertung durchgeführt. Die folgenden Proteine ​​werden bewertet: CD45, MRP1, MRP2 und MRP7.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher hoffen, dass diese Studie zeigen kann, ob die CTCs als "flüssige Biopsie" bei Patienten mit Leiomyosarkom, Synovium- und pleomorphem Sarkom und Liposarkom verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509900
        • Rekrutierung
        • Accamargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludmilla Chinen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit 4 Arten von metastasierenden Sarkomen: Leiomyosarkom, pleomorphes Sarkom, Synovialsarkom und Liposarkom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr;
  • Arten von Sarkomen: Leiomyosarkom, pleomorphes Sarkom, Synovialsarkom und Liposarkom.
  • Ausbreitung der Krankheit durch körperliche Untersuchung und Bildgebung bestimmt;
  • messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten drei Wochen einer vorherigen Therapie unterzogen haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der ersten Progression bis zur zweiten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludmilla Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACFrance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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