Studie sluchových implantátů středního mozku
Bezpečnostní studie fáze I pro nový dvoustopkový sluchový střední mozek (AMI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty se používají v hlemýždi (část vnitřního ucha), kde vysílají elektrické signály pro aktivaci sluchového nervu k obnovení sluchu neslyšících pacientů. Pro pacienty bez funkčního sluchového nervu je k dispozici sluchový mozkový kmenový implantát (ABI), který se umístí na povrch mozkového kmene do centrálnějšího umístění, aby se sluch obnovil. Bohužel, sluchový výkon ABI je typicky nižší než výkon kochleárního implantátu. Existuje několik důvodů pro nižší úspěšnost ABI. Kvůli nádoru a/nebo procesu odstranění nádoru u stavu NF2 existuje potenciální poškození způsobené na úrovni mozkového kmene, které je spojeno s horším výkonem. Anatomické změny způsobené nádorem také znesnadňují správnou vizualizaci a umístění povrchového pole ABI na správné místo. Kromě toho, pokud existuje velký nádor, který potřebuje nebo byl odstraněn, pak může být v prostoru mozkového kmene velká dutina s možností, že se povrchové pole ABI může v průběhu času přesunout ze svého původního umístění.
Proto byl za posledních 16 let v mezinárodní spolupráci vyvíjen nový implantát, který představuje elektrické stimuly do oblasti středního mozku, inferior colliculus. Tento nový implantát se nazývá sluchový střední mozek (AMI). Současná verze sestává ze dvou stopek s 11 elektrodovými kontakty lineárně rozmístěnými podél každé stopky. Dvě dříky jsou vloženy do dolního colliculus, aby vyrovnaly elektrody podél vrstev různých roztečí, aby je bylo možné individuálně stimulovat pomocí různých vzorců časových pulzů.
V období 2006 až 2010 byla u pěti neslyšících pacientů s NF2 NF2 implantována a hodnocena dřívější verze současného AMI pro obnovu sluchu. Tento první implantát AMI sestával pouze z jednoho dříku na rozdíl od současného dvou dříkového pole. Povzbudivé je, že klinická studie v té době ukázala, že AMI byl bezpečný pro všech pět pacientů. Všichni pacienti dosáhli zlepšení své sluchové kapacity, zejména ve formě povědomí o okolním zvuku a zlepšení odezírání ze rtů. Jeden pacient navíc dosáhl dobrého vnímání řeči, které je v horním rozmezí pacientů s ABI NF2. Toto vnímání řeči však ještě není na úrovni, které lze dosáhnout u pacientů s kochleárním implantátem.
Na základě těchto zkušeností a dalších studií na zvířatech jsme vyvinuli druhou verzi AMI, která se skládá ze dvou stopek, které budou implantovány do inferior colliculus, a očekává se, že ve srovnání s předchozím AMI poskytne výrazné zlepšení sluchového výkonu tím, že bude více stimulovat efektivně přes trojrozměrný colliculus inferior.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, spolehlivost a výkon nového dvouramenného AMI u neslyšících pacientů s NF2. Bude také hodnocena schopnost konzistence umístit pole AMI do inferior colliculus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤75 let
- Diagnóza NF2 (tj. Neurofibromatóza typu 2)
- Oboustranná hluchota bez funkčního sluchového nervu nebo nedostatečný zbytkový sluch při nezpůsobilosti pro kochleární implantát
- Nárok na operaci mozkového kmene nebo středního mozku pro standardní klinický postup, včetně odstranění nádoru, nahrazení nebo přemístění stávajícího ABI nebo implantace nového ABI
- Žádný nebo minimální přínos z dříve implantovaného implantátu sluchového kmene (ABI) (tj. pacient požádal o alternativní možnost slyšení kvůli nedostatečnému dennímu prospěchu); nebo špatný výkon očekávaný u ABI kvůli vysokému riziku pohybu pole spojeného s odstraněním velkého nádoru nebo anatomických abnormalit/poškození (např. spojené se změněným vývojem, kompresí nádoru, radiační terapií, chirurgickým zákrokem nebo jinou léčbou)
- Žádné další léze sluchové dráhy z inferior colliculus (IC) do sluchové kůry
- Postlingvistický nástup kontralaterální těžké až hluboké neurální ztráty sluchu
- Ženy ve fertilním věku: ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. měděná nitroděložní tělíska nebo hormonální metody) po konzultaci se svým gynekologem
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařské, neurologické nebo psychologické stavy, které by kontraindikovaly podstoupení chirurgického zákroku, např. akutní srdeční infarkt, cévní mozková příhoda v anamnéze, demence
- Další handicapy, které by bránily účasti v hodnoceních
- Těhotné a kojící ženy, vězni nebo kdokoli ve vazbě
- Známá alergie na jednu ze složek implantátu
- Další aktivní zařízení s potenciální interferencí s mozkovými implantáty, jako jsou transkraniální magnetické stimulátory
- Navíc v případě jiných závažných onemocnění (např. progresivní karcinom nebo chronické selhání ledvin) vyšetřovatelé rozhodnou případ od případu, zda pacienta zařadí do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnost/Účinnost
Pacientům bude implantován AMI a bude hodnocena bezpečnost a účinnost po dobu 2 let.
Bude také hodnoceno umístění pole AMI do dolního colliculus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr závažných nežádoucích příhod AIM
Časové okno: 24 měsíců
|
Sběr závažných nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením během období hodnocení.
|
24 měsíců
|
|
Pozice AMI pole ve středním mozku
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení konečné polohy dvou dříků pole AMI v dolním colliculus, které zahrnuje úhly a místa vložení každého dříku vzhledem ke konkrétním anatomickým orientačním bodům.
Bude také měřeno pořadí frekvence/rozteče míst podél každé dříku, což poskytuje, kolik elektrodových míst je správně umístěno v dolním colliculus, a tedy hloubkové umístění každého dříku vzhledem k povrchu středního mozku.
Všechna tato měření poskytují konečnou polohu pole AMI ve středním mozku.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon percepce řeči AMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Relativní rozdíl ve skóre vnímání řeči mezi současnými příjemci ABI s NF2 (shromážděná data ze stejného klinického pracoviště) a příjemci AMI s NF2 při dvouleté pooperační hodnotící návštěvě.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH U01 DC013030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .