Auditiv mellanhjärnans implantatstudie

Cochleaimplantat används i cochlea (en del av innerörat) där de skickar elektriska signaler för aktivering av hörselnerven för att återställa hörseln hos döva patienter. För patienter utan fungerande hörselnerv finns ett auditivt hjärnstamsimplantat (ABI), som placeras på hjärnstammens yta på en mer central plats för att återställa hörseln. Tyvärr är hörselprestandan hos ABI vanligtvis lägre än cochleaimplantatets prestanda. Det finns flera skäl till den lägre framgången för ABI. På grund av tumören och/eller tumöravlägsnandeprocessen för NF2-tillståndet, finns det potentiella skador orsakade på hjärnstammen som har kopplats till den sämre prestandan. De anatomiska förändringarna som orsakas av tumören gör det också svårt att korrekt visualisera och placera ABI-ytan på rätt plats. Dessutom, om det finns en stor tumör som behöver eller har tagits bort, kan det finnas ett stort hålrum i hjärnstammens utrymme med möjligheten att ABI-ytan kan flyttas från sin ursprungliga plats över tiden.

Därför har under de senaste 16 åren ett nytt implantat utvecklats i ett internationellt samarbete som presenterar elektriska stimuli i en mellanhjärnaregion, colliculus inferior. Detta nya implantat kallas auditory midbrain implant (AMI). Den nuvarande versionen består av två skaft med 11 elektrodkontakter linjärt fördelade längs varje skaft. De två skaften sätts in i colliculus inferior för att rikta in elektroderna längs olika delningslager för att kunna stimulera dem individuellt med varierande temporala pulsmönster.

Under perioden 2006 till 2010 implanterades en tidigare version av nuvarande AMI och utvärderades hos fem NF2-döva patienter för hörselåterställning. Detta första AMI-implantat bestod av endast ett skaft i motsats till den nuvarande tvåskaftsuppsättningen. Uppmuntrande nog visade den kliniska prövningen vid den tiden att AMI var säker för alla fem patienterna. Alla patienter uppnådde förbättringar i sin hörselkapacitet, särskilt i form av miljömedvetenhet och förbättrad läppavläsning. En patient uppnådde dessutom god taluppfattning som ligger inom det övre intervallet för ABI NF2-patienter. Denna taluppfattning är dock ännu inte på den nivå som kan uppnås hos cochleaimplantatpatienter.

Baserat på dessa erfarenheter och ytterligare studier på djur har vi utvecklat den andra versionen av AMI som består av två skaft som kommer att implanteras i colliculus inferior och förväntas ge betydande förbättringar i hörselprestanda jämfört med den tidigare AMI genom att stimulera fler effektivt över den tredimensionella inferior colliculus.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tillförlitligheten och prestandan hos den nya tvåskafts AMI hos döva NF2-patienter. Förmågan att konsekvent placera AMI-arrayen i colliculus inferior kommer också att utvärderas.