Estudio de implante de mesencéfalo auditivo
Estudio de seguridad de fase I para un nuevo implante mesencéfalo auditivo (AMI) de dos vástagos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares se utilizan en la cóclea (parte del oído interno) donde envían señales eléctricas para activar el nervio auditivo y restaurar la audición en pacientes sordos. Para los pacientes que no tienen un nervio auditivo funcional, existe un implante auditivo de tronco encefálico (ABI, por sus siglas en inglés), que se coloca en la superficie del tronco encefálico en una ubicación más central para restaurar la audición. Desafortunadamente, el rendimiento auditivo del ABI suele ser inferior al rendimiento del implante coclear. Hay varias razones para el menor éxito de la ABI. Debido al proceso de extracción del tumor y/o del tumor para la condición de NF2, existe un daño potencial causado a nivel del tronco encefálico que se ha relacionado con un rendimiento más deficiente. Los cambios anatómicos causados por el tumor también dificultan la visualización adecuada y la colocación de la matriz de superficie ABI en la ubicación correcta. Además, si hay un tumor grande que necesita o ha sido extirpado, entonces puede haber una gran cavidad en el espacio del tronco encefálico con la posibilidad de que la matriz de superficie ABI se mueva de su ubicación inicial con el tiempo.
Por lo tanto, durante los últimos 16 años, se ha desarrollado un nuevo implante en una colaboración internacional que presenta estímulos eléctricos en una región del cerebro medio, el colículo inferior. Este nuevo implante se llama implante de mesencéfalo auditivo (AMI, por sus siglas en inglés). La versión actual consta de dos vástagos con 11 contactos de electrodos espaciados linealmente a lo largo de cada vástago. Los dos vástagos se insertan en el colículo inferior para alinear los electrodos a lo largo de diferentes capas de tono para poder estimularlos individualmente con diferentes patrones de pulso temporal.
En el período de 2006 a 2010, se implantó y evaluó una versión anterior del AMI actual en cinco pacientes sordos NF2 para la restauración auditiva. Este primer implante AMI constaba de un solo vástago en contraste con la matriz actual de dos vástagos. De manera alentadora, el ensayo clínico en ese momento mostró que el AMI era seguro para los cinco pacientes. Todos los pacientes lograron mejoras en su capacidad auditiva, especialmente en forma de conciencia del sonido ambiental y mejora de la lectura de labios. Además, un paciente logró una buena percepción del habla que se encuentra dentro del rango superior de los pacientes ABI NF2. Sin embargo, esta percepción del habla aún no está al nivel que se puede alcanzar en los pacientes con implante coclear.
Con base en estas experiencias y estudios adicionales en animales, hemos desarrollado la segunda versión del AMI que consta de dos vástagos que se implantarán en el colículo inferior y se espera que brinde mejoras significativas en el rendimiento auditivo en comparación con el AMI anterior al estimular más efectivamente a través del colículo inferior tridimensional.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, confiabilidad y desempeño del nuevo AMI de dos vástagos en pacientes sordos con NF2. También se evaluará la capacidad de colocar de manera uniforme la matriz AMI en el colículo inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años
- Diagnóstico de NF2 (es decir, neurofibromatosis tipo 2)
- Sordera bilateral sin un nervio auditivo funcional o audición residual insuficiente sin ser elegible para un implante coclear
- Elegible para cirugía del tronco encefálico o del mesencéfalo para un procedimiento clínico estándar, incluida la extirpación de un tumor, el reemplazo o la reubicación de una ABI existente, o la implantación de una ABI nueva
- Beneficio nulo o mínimo de un implante auditivo de tronco encefálico (ABI) previamente implantado (es decir, el paciente ha solicitado una opción de audición alternativa debido a un beneficio insuficiente en el día a día); o rendimiento deficiente esperado con una ABI debido a un alto riesgo de movimiento del conjunto asociado con la extirpación de un tumor grande o anomalías/daños anatómicos (p. ej., asociado con desarrollo alterado, compresión del tumor, radioterapia, intervención quirúrgica u otros tratamientos)
- No más lesiones de la vía auditiva desde el colículo inferior (CI) hasta la corteza auditiva
- Inicio poslingüístico de pérdida auditiva neural contralateral de severa a profunda
- Mujeres en edad fértil: voluntad de utilizar un método anticonceptivo fiable (p. dispositivos intrauterinos de cobre o métodos hormonales) después de consultar a sus ginecólogos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas, neurológicas o psicológicas que contraindicarían someterse a una cirugía, p. infarto agudo de miocardio, antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Mujeres embarazadas y lactantes, presos o cualquier persona bajo custodia
- Alergias conocidas a uno de los componentes del implante.
- Otros dispositivos activos con interferencia potencial con los implantes cerebrales, como los estimuladores magnéticos transcraneales
- Además, en caso de otras enfermedades graves (p. carcinoma progresivo o insuficiencia renal crónica), los investigadores decidirán caso por caso si inscribir al paciente en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguridad/Eficacia
A los pacientes se les implantará el AMI y se evaluará su seguridad y eficacia durante un período de 2 años.
También se evaluará la colocación de la matriz AMI en el colículo inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colección de eventos adversos graves de IAM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recopilación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en investigación durante el período de evaluación.
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24 meses
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Posición de la matriz AMI en el mesencéfalo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la posición final de los dos vástagos de la matriz AMI en el colículo inferior que incluye ángulos y ubicaciones de inserción de cada vástago en relación con puntos de referencia anatómicos específicos.
También se medirá el orden de frecuencia/tono de los sitios a lo largo de cada vástago, lo que proporciona cuántos sitios de electrodos están colocados correctamente en el colículo inferior y, por lo tanto, la ubicación de profundidad de cada vástago en relación con la superficie del mesencéfalo.
Todas estas medidas proporcionan la posición final de la matriz AMI en el mesencéfalo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de percepción del habla de AMI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia relativa de la puntuación de percepción del habla entre los receptores actuales de ABI con NF2 (datos recopilados del mismo sitio clínico) y los receptores de AMI con NF2 en la visita de evaluación posoperatoria de dos años.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH U01 DC013030
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