Badanie implantu słuchowego śródmózgowia
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa nowego dwutrzonowego implantu słuchowego śródmózgowia (AMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe są stosowane w ślimaku (część ucha wewnętrznego), gdzie wysyłają sygnały elektryczne w celu aktywacji nerwu słuchowego w celu przywrócenia słuchu pacjentom niesłyszącym. Dla pacjentów bez działającego nerwu słuchowego istnieje implant słuchowy do pnia mózgu (ABI), który jest umieszczany na powierzchni pnia mózgu w bardziej centralnym miejscu w celu przywrócenia słuchu. Niestety wydajność słyszenia ABI jest zwykle niższa niż wydajność implantu ślimakowego. Istnieje kilka przyczyn mniejszego sukcesu ABI. Ze względu na proces usuwania guza i/lub guza w przypadku choroby NF2 istnieje potencjalne uszkodzenie na poziomie pnia mózgu, które wiąże się z gorszymi wynikami. Zmiany anatomiczne spowodowane przez guz również utrudniają prawidłową wizualizację i umieszczenie macierzy powierzchniowej ABI we właściwym miejscu. Ponadto, jeśli istnieje duży guz, który wymaga usunięcia lub został usunięty, wówczas w przestrzeni pnia mózgu może znajdować się duża wnęka z możliwością przemieszczania się macierzy powierzchniowej ABI z czasem z początkowej lokalizacji.
Dlatego w ciągu ostatnich 16 lat w ramach międzynarodowej współpracy opracowano nowy implant, który dostarcza bodźców elektrycznych do obszaru śródmózgowia, wzgórka dolnego. Ten nowy implant nosi nazwę implantu słuchowego śródmózgowia (AMI). Obecna wersja składa się z dwóch trzpieni z 11 stykami elektrod rozmieszczonymi liniowo wzdłuż każdego trzpienia. Dwa trzpienie są wkładane do dolnego wzgórka, aby ustawić elektrody wzdłuż różnych warstw podziałki, aby móc stymulować je indywidualnie za pomocą różnych czasowych wzorców impulsów.
W okresie od 2006 do 2010 roku wszczepiono poprzednią wersję obecnego AMI i oceniono ją u pięciu pacjentów z głuchotą NF2 w celu przywrócenia słuchu. Ten pierwszy implant AMI składał się tylko z jednego trzonu, w przeciwieństwie do obecnego układu dwutrzpieniowego. Co zachęcające, badanie kliniczne w tamtym czasie wykazało, że AMI był bezpieczny dla wszystkich pięciu pacjentów. Wszyscy pacjenci uzyskali poprawę zdolności słyszenia, zwłaszcza w postaci świadomości dźwięków otoczenia i lepszego czytania z ruchu warg. Jeden pacjent uzyskał dodatkowo dobrą percepcję mowy, mieszczącą się w górnym zakresie pacjentów z ABI NF2. Jednak ta percepcja mowy nie jest jeszcze na poziomie, który można osiągnąć u pacjentów z implantem ślimakowym.
W oparciu o te doświadczenia i dodatkowe badania na zwierzętach opracowaliśmy drugą wersję AMI, która składa się z dwóch trzonków, które zostaną wszczepione do wzgórka dolnego i oczekuje się, że zapewni znaczną poprawę słyszenia w porównaniu z poprzednim AMI poprzez stymulację większej skutecznie przez trójwymiarowy wzgórek dolny.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, niezawodności i wydajności nowego dwuczęściowego AMI u głuchych pacjentów z NF2. Oceniona zostanie również zdolność do spójnego umieszczenia macierzy AMI w dolnym wzgórku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat
- Diagnoza NF2 (tj. Nerwiakowłókniakowatość typu 2)
- Obustronna głuchota bez funkcjonalnego nerwu słuchowego lub niedostateczny resztkowy słuch, przy czym nie kwalifikuje się do implantu ślimakowego
- Kwalifikujący się do operacji pnia mózgu lub śródmózgowia w ramach standardowej procedury klinicznej, w tym usunięcia guza, wymiany lub zmiany położenia istniejącego ABI lub wszczepienia nowego ABI
- Brak lub minimalna korzyść z wcześniej wszczepionego implantu słuchowego do pnia mózgu (ABI) (tj. pacjent poprosił o alternatywną opcję słuchową ze względu na niewystarczające codzienne korzyści); lub słabe wyniki oczekiwane w przypadku ABI ze względu na wysokie ryzyko przesunięcia macierzy związane z usunięciem dużego guza lub anatomicznych nieprawidłowości/uszkodzeń (np. związanych ze zmienionym rozwojem, uciskiem guza, radioterapią, interwencją chirurgiczną lub innymi metodami leczenia)
- Brak dalszych uszkodzeń drogi słuchowej od wzgórka dolnego (IC) do kory słuchowej
- Post-językowy początek kontralateralnej ciężkiej do głębokiej nerwowej utraty słuchu
- Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. miedziane wkładki wewnątrzmaciczne lub metody hormonalne) po konsultacji z lekarzem ginekologiem
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, neurologiczne lub psychologiczne, które byłyby przeciwwskazaniem do poddania się operacji, np. ostry zawał serca, przebyty udar mózgu, otępienie
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, więźniowie lub osoby przebywające w areszcie
- Znane alergie na jeden ze składników implantu
- Inne aktywne urządzenia mogące zakłócać działanie implantów mózgowych, takie jak przezczaszkowe stymulatory magnetyczne
- Dodatkowo w przypadku innych poważnych chorób (np. postępujący rak lub przewlekła niewydolność nerek) badacze będą indywidualnie decydować o włączeniu pacjenta do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo/Skuteczność
Pacjentom zostanie wszczepiony AMI i oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez okres 2 lat.
Ocenione zostanie również umiejscowienie macierzy AMI w wzgórku dolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych AMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem w okresie oceny.
|
24 miesiące
|
|
Pozycja tablicy AMI w śródmózgowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ostatecznego położenia dwóch trzonów macierzy AMI w wzgórku dolnym, która obejmuje kąty i miejsca wprowadzenia każdego trzonu względem określonych anatomicznych punktów orientacyjnych.
Mierzona będzie również kolejność częstotliwości/tonacji miejsc wzdłuż każdego trzonu, co zapewnia, ile miejsc elektrod jest prawidłowo umieszczonych w wzgórku dolnym, a tym samym głębokość umiejscowienia każdego trzonu w stosunku do powierzchni śródmózgowia.
Wszystkie te pomiary zapewniają ostateczną pozycję macierzy AMI w śródmózgowiu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność percepcji mowy AMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Względna różnica w ocenie percepcji mowy między aktualnymi biorcami ABI z NF2 (dane zebrane z tego samego ośrodka klinicznego) a biorcami AMI z NF2 podczas dwuletniej wizyty oceniającej po operacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH U01 DC013030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .