Estudo de implante auditivo mesencéfalo

Os implantes cocleares são usados ​​na cóclea (parte do ouvido interno), onde enviam sinais elétricos para ativação do nervo auditivo para restaurar a audição de pacientes surdos. Para pacientes sem nervo auditivo funcionando, existe um implante auditivo de tronco cerebral (ABI), que é colocado na superfície do tronco cerebral em um local mais central para restaurar a audição. Infelizmente, o desempenho auditivo do ABI é tipicamente inferior ao desempenho do implante coclear. Existem várias razões para o menor sucesso do ABI. Devido ao tumor e/ou processo de remoção do tumor para a condição NF2, há dano potencial causado no nível do tronco cerebral que tem sido associado ao pior desempenho. As alterações anatômicas causadas pelo tumor também dificultam a visualização adequada e a colocação da matriz de superfície ABI no local correto. Além disso, se houver um grande tumor que precise ser removido ou tenha sido removido, pode haver uma grande cavidade no espaço do tronco cerebral com a possibilidade de que a matriz de superfície ABI possa se mover de sua localização inicial ao longo do tempo.

Portanto, nos últimos 16 anos, um novo implante foi desenvolvido em uma colaboração internacional que apresenta estímulos elétricos em uma região do mesencéfalo, o colículo inferior. Este novo implante é chamado de implante auditivo mesencéfalo (AMI). A versão atual consiste em duas hastes com 11 contatos de eletrodo espaçados linearmente ao longo de cada haste. As duas hastes são inseridas no colículo inferior para alinhar os eletrodos ao longo de diferentes camadas de pitch para poder estimulá-los individualmente com vários padrões de pulso temporal.

No período de 2006 a 2010, uma versão anterior do AMI atual foi implantada e avaliada em cinco pacientes surdos NF2 para restauração auditiva. Este primeiro implante AMI consistia em apenas uma haste, em contraste com o atual arranjo de duas hastes. Encorajadoramente, o ensaio clínico na época mostrou que o IAM era seguro para todos os cinco pacientes. Todos os pacientes obtiveram melhorias em sua capacidade auditiva, especialmente na forma de percepção do som ambiente e aprimoramento da leitura labial. Um paciente também obteve boa percepção da fala que está dentro da faixa superior de pacientes com ABI NF2. No entanto, essa percepção da fala ainda não está no nível que pode ser alcançado em pacientes com implante coclear.

Com base nessas experiências e estudos adicionais em animais, desenvolvemos a segunda versão do IAM que consiste em duas hastes que serão implantadas no colículo inferior e espera-se que proporcione melhorias significativas no desempenho auditivo em comparação com o IAM anterior, estimulando mais efetivamente através do colículo inferior tridimensional.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, confiabilidade e desempenho do novo IAM de duas hastes em pacientes surdos com NF2. A capacidade de colocar consistentemente a matriz AMI no colículo inferior também será avaliada.