Auditiivinen keskiaivoimplanttitutkimus
Vaiheen I turvallisuustutkimus uudelle kaksivarsiselle kuuloväliaivoimplantille (AMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvan implantteja käytetään sisäkorvassa (osa sisäkorvaa), jossa ne lähettävät sähköisiä signaaleja kuulohermon aktivoimiseksi kuurojen potilaiden kuulon palauttamiseksi. Potilaille, joilla ei ole toimivaa kuulohermoa, on kuulon aivorungon implantti (ABI), joka asetetaan aivorungon pinnalle keskeisempään paikkaan kuulon palauttamiseksi. Valitettavasti ABI:n kuulokyky on tyypillisesti pienempi kuin sisäkorvaistutteen suorituskyky. ABI:n heikompaan menestykseen on useita syitä. NF2-sairauden kasvaimen ja/tai kasvaimen poistoprosessin vuoksi aivorungon tasolla on mahdollisesti aiheutunut vaurioita, jotka on yhdistetty huonompaan suorituskykyyn. Kasvaimen aiheuttamat anatomiset muutokset vaikeuttavat myös ABI-pintaryhmän asianmukaista visualisointia ja sijoittamista oikeaan paikkaan. Lisäksi, jos on suuri kasvain, joka on poistettava tai se on poistettu, aivorungon tilassa voi olla suuri ontelo, jossa on mahdollisuus, että ABI-pintaryhmä voi siirtyä alkuperäisestä sijainnistaan ajan kuluessa.
Siksi viimeisten 16 vuoden ajan kansainvälisessä yhteistyössä on kehitetty uusi implantti, joka tuo sähköisiä ärsykkeitä keskiaivojen alueelle, alempaan colliculukseen. Tätä uutta implanttia kutsutaan kuuloväliaivojen implantiksi (AMI). Nykyinen versio koostuu kahdesta varresta, joissa on 11 elektrodikosketinta lineaarisesti kutakin vartta pitkin. Molemmat varret työnnetään alempaan colliculukseen kohdistamaan elektrodit eri pituisia kerroksia pitkin, jotta niitä voidaan stimuloida yksitellen vaihtelevilla ajallisilla pulssikuvioilla.
Vuosina 2006–2010 nykyisen AMI:n entinen versio istutettiin ja arvioitiin viidelle NF2-kuurolle potilaalle kuulon palauttamista varten. Tämä ensimmäinen AMI-implantti koostui vain yhdestä varresta, toisin kuin nykyinen kahden varren ryhmä. Rohkaisevasti tuolloinen kliininen tutkimus osoitti, että AMI oli turvallinen kaikille viidelle potilaalle. Kaikki potilaat paransivat kuulokykyään, erityisesti ympäristöäänitietoisuuden ja huulilta lukemisen parantamisen muodossa. Lisäksi yksi potilas saavutti hyvän puheen havaitsemisen, joka on ABI NF2 -potilaiden ylärajalla. Tämä puhehavainto ei kuitenkaan ole vielä sillä tasolla, joka voidaan saavuttaa sisäkorvaistutepotilailla.
Näiden kokemusten ja eläimillä tehtyjen lisätutkimusten perusteella olemme kehittäneet AMI:n toisen version, joka koostuu kahdesta varresta, jotka implantoidaan alempaan colliculukseen ja jonka odotetaan parantavan merkittävästi kuulon suorituskykyä edelliseen AMI:hen verrattuna stimuloimalla enemmän tehokkaasti kolmiulotteisen inferior colliculuksen yli.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kaksivartisen AMI:n turvallisuutta, luotettavuutta ja suorituskykyä kuuroilla NF2-potilailla. Arvioidaan myös kyky johdonmukaisesti sijoittaa AMI-taulukko inferior colliculukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
- NF2:n (eli tyypin 2 neurofibromatoosin) diagnoosi
- Kahdenvälinen kuurous ilman toimivaa kuulohermoa tai riittämätön jäännöskuulo, vaikka se ei kelpaa sisäkorvaistutteeseen
- Soveltuu aivorungon tai keskiaivoleikkaukseen tavallisessa kliinisessä toimenpiteessä, mukaan lukien kasvaimen poistaminen, olemassa olevan ABI:n korvaaminen tai sijoittaminen uudelleen tai uuden ABI:n implantointi
- Ei lainkaan tai vain vähän hyötyä aiemmin implantoidusta kuuloaivorungon implantista (ABI) (ts. potilas on pyytänyt vaihtoehtoista kuulovaihtoehtoa riittämättömän päivittäisen hyödyn vuoksi); tai ABI:lla odotettavissa oleva huono suorituskyky, joka johtuu suuren kasvaimen poistamiseen liittyvästä suuresta ryhmän liikkeen riskistä tai anatomisista poikkeavuuksista/vaurioista (esimerkiksi muuttuneeseen kehitykseen, kasvaimen kompressioon, sädehoitoon, kirurgiseen interventioon tai muihin hoitoihin liittyen)
- Ei muita vaurioita kuulopolussa alemmasta colliculuksesta (IC) kuulokuoreen
- Postlingvistinen vastapuolen vakavasta syvään hermokuulonmenetys
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kupariset kohdunsisäiset laitteet tai hormonaaliset menetelmät) gynekologiaan kuultuaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset, neurologiset tai psykologiset tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia leikkaukseen, esim. akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, dementia
- Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
- Raskaana oleva ja imettävä nainen, vangit tai kuka tahansa säilöön otettu
- Tunnettu allergia jollekin implantin komponentista
- Muut aktiiviset laitteet, jotka voivat häiritä aivoimplantteja, kuten transkraniaaliset magneettistimulaattorit
- Lisäksi muiden vakavien sairauksien (esim. etenevä karsinooma tai krooninen munuaisten vajaatoiminta) tutkijat päättävät tapauskohtaisesti, otetaanko potilas mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus/tehokkuus
Potilaille implantoidaan AMI, ja turvallisuutta ja tehoa arvioidaan kahden vuoden ajan.
Arvioidaan myös AMI-ryhmän sijoittaminen alempaan colliculukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMI:n vakavien haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuslaitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien kerääminen arviointijakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
AMI-taulukon sijainti keskiaivoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AMI-ryhmän kahden varren lopullisen sijainnin arviointi alemmassa colliculuksessa, joka sisältää kulmat ja kummankin varren asennuspaikat suhteessa tiettyihin anatomisiin maamerkkeihin.
Kutakin vartta pitkin olevien kohtien taajuus/sävelkorkeusjärjestys mitataan myös, mikä antaa selville, kuinka monta elektrodikohtaa on oikein sijoitettu inferior colliculukseen ja siten kunkin varren syvyyssijainnin suhteessa keskiaivojen pintaan.
Kaikki nämä mittaukset antavat AMI-ryhmän lopullisen sijainnin keskiaivoissa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMI:n puheen havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suhteellinen ero puhehavaintopisteiden välillä nykyisten ABI-saajien, joilla on NF2 (kerätty data samasta kliinisestä paikasta) ja AMI-saajien, joilla on NF2, välillä kahden vuoden leikkauksen jälkeisellä arviointikäynnillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH U01 DC013030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .