Studie zu auditiven Mittelhirnimplantaten

Cochlea-Implantate werden in der Cochlea (Teil des Innenohrs) eingesetzt, wo sie elektrische Signale zur Aktivierung des Hörnervs senden, um das Gehör gehörloser Patienten wiederherzustellen. Für Patienten ohne funktionierenden Hörnerv gibt es ein auditives Hirnstammimplantat (ABI), das an einer zentraleren Stelle auf der Oberfläche des Hirnstamms platziert wird, um das Hörvermögen wiederherzustellen. Leider ist die Hörleistung des ABI typischerweise geringer als die Leistung des Cochlea-Implantats. Für den geringeren Erfolg des ABI gibt es mehrere Gründe. Aufgrund des Tumor- und/oder Tumorentfernungsprozesses für den NF2-Zustand gibt es potenzielle Schäden auf Hirnstammebene, die mit der schlechteren Leistung in Verbindung gebracht wurden. Die durch den Tumor verursachten anatomischen Veränderungen machen es auch schwierig, das ABI-Oberflächenarray richtig zu visualisieren und an der richtigen Stelle zu platzieren. Wenn ein großer Tumor entfernt werden muss oder entfernt wurde, kann außerdem ein großer Hohlraum im Hirnstammraum vorhanden sein, mit der Möglichkeit, dass sich das ABI-Oberflächenarray im Laufe der Zeit von seiner ursprünglichen Position bewegt.

Daher wird seit 16 Jahren in internationaler Zusammenarbeit ein neues Implantat entwickelt, das elektrische Reize in eine Mittelhirnregion, den Colliculus inferior, präsentiert. Dieses neue Implantat wird als auditives Mittelhirnimplantat (AMI) bezeichnet. Die aktuelle Version besteht aus zwei Schenkeln mit 11 Elektrodenkontakten, die linear entlang jedem Schenkel beabstandet sind. Die beiden Schäfte werden in den Colliculus inferior eingeführt, um die Elektroden entlang unterschiedlicher Tonhöhenschichten auszurichten, um sie individuell mit unterschiedlichen zeitlichen Impulsmustern stimulieren zu können.

Im Zeitraum von 2006 bis 2010 wurde eine frühere Version des aktuellen AMI implantiert und bei fünf NF2-gehörlosen Patienten zur Wiederherstellung des Hörvermögens evaluiert. Dieses erste AMI-Implantat bestand aus nur einem Schaft im Gegensatz zu der aktuellen Zwei-Schaft-Anordnung. Erfreulicherweise zeigte die damalige klinische Studie, dass das AMI für alle fünf Patienten sicher war. Alle Patienten erzielten Verbesserungen ihrer Hörfähigkeit, insbesondere in Form von Umgebungsgeräuschwahrnehmung und Verbesserung des Lippenlesens. Ein Patient erreichte zusätzlich ein gutes Sprachverstehen, das im oberen Bereich von ABI NF2-Patienten liegt. Allerdings ist diese Sprachwahrnehmung noch nicht auf dem Niveau, das bei Cochlea-Implantat-Patienten erreicht werden kann.

Basierend auf diesen Erfahrungen und zusätzlichen Studien an Tieren haben wir die zweite Version des AMI entwickelt, die aus zwei Schenkeln besteht, die in den unteren Colliculus implantiert werden und durch stärkere Stimulation eine signifikante Verbesserung der Hörleistung im Vergleich zum vorherigen AMI bewirken sollen effektiv über den dreidimensionalen Colliculus inferior.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des neuen zweischenkeligen AMI bei gehörlosen NF2-Patienten. Die Fähigkeit, das AMI-Array konsistent im unteren Colliculus zu platzieren, wird ebenfalls bewertet.