- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986633
Echokardiografie v srdeční resynchronizační terapii (Echo-CRT) (Echo-CRT)
Predikce odpovědi na srdeční resynchronizační terapii novými echokardiografickými metodami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) snižuje mortalitu pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí LK. Klinický přínos CRT je zprostředkován reverzní remodelací LK (pokles end-systolického objemu LK v čase). U 30 až 50 % těchto pacientů však nedojde po CRT k reverzní remodelaci LK.
Klasické parametry dyssynchronie získané konvenčními metodami echokardiografie (včetně dopplerovského zobrazování tkání) mají omezenou hodnotu v predikci odpovědi CRT. Mezitím u pacientů s blokádou levého svazku větve (LBBB) na elektrokardiogramu dochází častěji k reverzní remodelaci LK než u pacientů bez LBBB.
LBBB je zodpovědná za specifické kontraktilní abnormality LK, které mohou být identifikovány kmenovou echokardiografií se sledováním skvrn (časná kontrakce septa, protažení pozdní kontrakce postero-laterální stěny). Zbývá prostudovat prediktivní hodnotu těchto abnormalit.
Byla tedy vyslovena hypotéza, že tyto kontraktilní abnormality související s LBBB mohou být nezávislými prediktory reverzní remodelace LK a výsledku po CRT.
Předkládaná observační prospektivní studie se zaměřuje na identifikaci echokardiografických parametrů (na základě LBBB-like kontrakce LK zjištěné pomocí nových metod echokardiografie včetně speckle tracking stress), které jsou spojeny s odpovědí CRT a lepším výsledkem po CRT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 33 3 20 52 69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Lomme, Francie, 59462
- Nábor
- Hospitals of Lille Catholic University (GHICL)
-
Kontakt:
- Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 33 3 20 52 69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory méně než 35 %
- Trvání QRS nad 120 ms
- Klinická indikace pro CRT
Kritéria vyloučení:
- Rytmologická indikace CRT pro kontrolu fibrilace síní
- Rytmologická indikace CRT pro ejekční frakci levé komory mezi 35 % a 45 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním a CRT
Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 % léčených CRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny end-systolického objemu levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
9 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 let po implantaci
|
2, 4, 6, 8 a 10 let po implantaci
|
|
míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 let po implantaci
|
2, 4, 6, 8 a 10 let po implantaci
|
|
Změny ejekční frakce levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Změny enddiastolického objemu levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Změny v podélném namáhání levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
9 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvestre Maréchaux, MD, PhD, Hospital of Lille Catholic University (GHICL)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .