- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987452
Akutní účinky různých cvičení na krevní tlak u pacientů s hypertenzí
13. prosince 2016 aktualizováno: Heitor Moreno Junior
Hemodynamické, autonomní a zánětlivé odpovědi na různé typy cvičení u pacientů s rezistentní hypertenzí: Metabolomický přístup
Změny životního stylu mohou snížit kardiovaskulární riziko v důsledku snížení krevního tlaku (BP).
Dosud však nebylo zkoumáno, zda kombinace aerobních a odporových cvičení ovlivňuje TK a hemodynamické parametry, stejně jako markery arteriální tuhosti a zánětu u pacientů s rezistentní hypertenzí (RHTN).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit akutní účinky aerobního, rezistentního a kombinovaného (aerobního+rezistentního) cvičení na TK, hemodynamické a zánětlivé parametry, jakož i arteriální ztuhlost u pacientů s RHTN ve srovnání s mírnou až středně těžkou hypertenzí (HTN) a normotenzí ( NT) předměty.
Design a metody: Tato intervenční, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie bude provedena u 30 pacientů (RHTN=10, HTN=10 a NT=10), kteří jsou pravidelně sledováni na Ambulance rezistentní hypertenzní kliniky UNICAMP v Brazílii.
Všechny subjekty budou podrobeny předchozí úpravě pohybové aktivity, zejména stanovení zátěže, kterou má u každého pacienta provádět.
Poté budou nahodile provedeny modality fyzických cvičení (aerobní, odporové a kombinované) ve třech izolovaných sezeních, která budou sestávat z: a) Aerobní cvičení (EA): aktivita na rotopedu v délce 45 minut s intenzitou 50-60% maximální srdeční frekvence (HR) získané z ergometrového testu; b) odporové cvičení (RE): 4 série po 12 opakováních odporových cviků střední intenzity (do střední únavy), po dobu 45 minut; c) kombinované cvičení (CE): EA (25 minut) + ER (20 minut), s intervalem 2 minut mezi sezeními v celkové délce 45 minut.
Tělesné složení (pletysmografie) a kardiorespirační funkční kapacita (ergometrie) bude zjišťováno před fyzickým tréninkem.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí záznam TK (pomocí Finometru, TK v kanceláři a ambulantně), arteriální tuhost (rychlostí pulzní vlny, systém Sphygmocor CPV), plazmatické biomarkery (TNF-α, interleukiny -1, -6, -10 a -17 pomocí ELISA) v období před a po každém fyzickém cvičení.
Výsledky: Vzhledem k tomu, že fyzické cvičení ve svých různých modalitách má chronické účinky na TK u pacientů s HTN, výzkumníci předpokládali, že izolované (aerobní a odporové) a kombinované cvičení může akutně podporovat změny v hladinách TK u pacientů s RHTN ve srovnání s protějšky účastníků.
Sekundárně se na těchto možných změnách mohou podílet i některé biologické mechanismy související s kontrolou TK (vaskulární funkce a produkce cytokinů).
Závěr: Výzkumníci očekávají, že budou definovat, zda program fyzického cvičení aplikovaný na pacienty s RHTN má lékařský význam v realistickém klinickém prostředí.
Tato zjištění mohou vést k preskripci fyzické aktivity jako dodatečného terapeutického přístupu, aby se snížilo kardiovaskulární riziko spojené s těmito subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza doporučená prohlášením AHA o rezistentní hypertenzi (2008)
- 6měsíční období klinického sledování
- poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- sekundární hypertenze
- pseudorezistentní hypertenze (špatná adherence k lékům a hypertenze bílého pláště)
- pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční, poruchou funkce ledvin, onemocněním jater a cévní mozkovou příhodou v anamnéze, infarktem myokardu a onemocněním periferních cév, srdečním selháním
- těhotná žena
- kouření
- pravidelná fyzická aktivita
- duševní nebo fyzické omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní cvičení
Aerobní cvičení (EA): aktivita na rotopedu v délce 45 minut s intenzitou 50-60 % maximální tepové frekvence (HR) získané z ergometrového testu
|
Aerobní cvičení (EA): aktivita na rotopedu v délce 45 minut s intenzitou 50-60 % maximální tepové frekvence (HR) získané z ergometrového testu
odporové cvičení (RE): 4 série po 12 opakováních odporových cvičení při střední intenzitě (do střední únavy), po dobu 45 minut
kombinované cvičení (CE): EA (25 minut) + ER (20 minut), s intervalem 2 minut mezi sezeními v celkové délce 45 minut
|
|
Aktivní komparátor: odporové cvičení
odporové cvičení (RE): 4 série po 12 opakováních odporových cvičení při střední intenzitě (do střední únavy), po dobu 45 minut
|
Aerobní cvičení (EA): aktivita na rotopedu v délce 45 minut s intenzitou 50-60 % maximální tepové frekvence (HR) získané z ergometrového testu
odporové cvičení (RE): 4 série po 12 opakováních odporových cvičení při střední intenzitě (do střední únavy), po dobu 45 minut
kombinované cvičení (CE): EA (25 minut) + ER (20 minut), s intervalem 2 minut mezi sezeními v celkové délce 45 minut
|
|
Aktivní komparátor: kombinované cvičení
kombinované cvičení (CE): EA (25 minut) + ER (20 minut), s intervalem 2 minut mezi sezeními v celkové délce 45 minut
|
Aerobní cvičení (EA): aktivita na rotopedu v délce 45 minut s intenzitou 50-60 % maximální tepové frekvence (HR) získané z ergometrového testu
odporové cvičení (RE): 4 série po 12 opakováních odporových cvičení při střední intenzitě (do střední únavy), po dobu 45 minut
kombinované cvičení (CE): EA (25 minut) + ER (20 minut), s intervalem 2 minut mezi sezeními v celkové délce 45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: 15 minut
|
systolický krevní tlak bude hodnocen po dobu 15 minut ve výchozím stavu, 60 minut a 24 hodin po každé intervenci.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální tuhost
Časové okno: základní linie a 60 minut po každé intervenci
|
podle rychlosti pulzní vlny, systém Sphygmocor CPV
|
základní linie a 60 minut po každé intervenci
|
|
ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: základní linii a po každém zásahu
|
ambulantní krevní tlak bude vyhodnocen na začátku a po každé intervenci
|
základní linii a po každém zásahu
|
|
interleukin 6
Časové okno: základní linie, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
interleukin 6 bude hodnocen testem ELISA
|
základní linie, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
|
interleukin 10
Časové okno: základní linie, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
interleukin 10 bude hodnocen testem ELISA
|
základní linie, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: základní linie, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
tumor nekrotizující faktor alfa bude hodnocen pomocí ELISA
|
základní linie, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayara F. Pires, PhD student, University of Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55942216.4.0000.5404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .