- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987452
Effetti acuti di diversi esercizi sulla pressione sanguigna in soggetti ipertesi
13 dicembre 2016 aggiornato da: Heitor Moreno Junior
Risposte emodinamiche, autonomiche e infiammatorie a diversi tipi di esercizi in pazienti ipertesi resistenti: un approccio metabolomico
I cambiamenti dello stile di vita potrebbero ridurre il rischio cardiovascolare a causa della diminuzione della pressione sanguigna (BP).
Tuttavia, non è stato ancora studiato se la combinazione di esercizi aerobici e di resistenza influisca sulla pressione arteriosa e sui parametri emodinamici, nonché sulla rigidità arteriosa e sui marcatori di infiammazione nei pazienti ipertesi resistenti (RHTN).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: I ricercatori mirano a valutare gli effetti acuti dell'esercizio aerobico, di resistenza e combinato (aerobico + resistenza) sui parametri BP, emodinamici e infiammatori, nonché sulla rigidità arteriosa nei pazienti con RHTN rispetto a ipertesi da lieve a moderata (HTN) e normotesi ( NT) soggetti.
Disegno e metodi: questo studio interventistico, randomizzato, in singolo cieco, crossover sarà condotto su 30 pazienti (RHTN=10, HTN=10 e NT=10) regolarmente seguiti nella Clinica ambulatoriale per l'ipertensione resistente all'UNICAMP-Brasile.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un precedente adattamento dell'attività fisica, in particolare per determinare il carico da implementare in ciascun paziente.
Successivamente, le modalità degli esercizi fisici (aerobico, di resistenza e combinati) saranno eseguite casualmente in tre sessioni isolate, che consisteranno in: a) Esercizio aerobico (EA): attività su tapis roulant della durata di 45 minuti con intensità del 50-60% della frequenza cardiaca massima (FC) ottenuta dal test ergometrico; b) esercizio di resistenza (RE): 4 serie da 12 ripetizioni di esercizi di resistenza a intensità moderata (fino a fatica moderata), per 45 minuti; c) esercizio combinato (EC): EA (25 minuti) + ER (20 minuti), con un intervallo di 2 minuti tra le sessioni per un totale di 45 minuti.
La composizione corporea (pletismografia) e la capacità funzionale cardiorespiratoria (ergometria) saranno determinate prima dell'allenamento fisico.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la registrazione della pressione arteriosa (mediante Finometer, ufficio e ambulatoriale), rigidità arteriosa (mediante velocità dell'onda del polso, sistema Sphygmocor CPV), biomarcatori plasmatici (TNF-α, interleuchine -1, -6, -10 e -17 da ELISA) nei periodi pre e post di ogni esercizio fisico.
Risultati: poiché l'esercizio fisico nelle sue diverse modalità fornisce effetti cronici sulla PA nei pazienti con HTN, i ricercatori hanno ipotizzato che l'esercizio isolato (aerobico e di resistenza) e combinato possa promuovere in modo acuto cambiamenti nei livelli di PA nei pazienti con RHTN rispetto alle controparti dei partecipanti.
Secondariamente, in queste possibili alterazioni potrebbero essere coinvolti anche alcuni meccanismi biologici legati al controllo della pressione arteriosa (funzione vascolare e produzione di citochine).
Conclusione: i ricercatori si aspettano di definire se un programma di esercizio fisico applicato ai pazienti con RHTN abbia rilevanza medica in un contesto clinico realistico.
Questi risultati possono guidare la prescrizione di attività fisica come ulteriore approccio terapeutico, al fine di ridurre il rischio cardiovascolare associato a questi soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi raccomandata dalla Dichiarazione dell'AHA sull'ipertensione resistente (2008)
- un follow-up clinico di 6 mesi
- consegnare il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- ipertensione da pseudoresistenza (scarsa aderenza ai farmaci e ipertensione da camice bianco)
- pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica, funzionalità renale compromessa, malattia epatica e anamnesi di ictus, infarto miocardico e malattie vascolari periferiche, insufficienza cardiaca
- donne incinte
- fumare
- regolare attività fisica
- limitazione mentale o fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico (EA): attività su tapis roulant della durata di 45 minuti con intensità pari al 50-60% della frequenza cardiaca massima (FC) ricavata dal test ergometrico
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Esercizio aerobico (EA): attività su tapis roulant della durata di 45 minuti con intensità pari al 50-60% della frequenza cardiaca massima (FC) ricavata dal test ergometrico
esercizio di resistenza (RE): 4 serie da 12 ripetizioni di esercizi di resistenza a intensità moderata (fino a fatica moderata), per 45 minuti
esercizio combinato (CE): EA (25 minuti) + ER (20 minuti), con un intervallo di 2 minuti tra le sessioni per un totale di 45 minuti
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Comparatore attivo: esercizio di resistenza
esercizio di resistenza (RE): 4 serie da 12 ripetizioni di esercizi di resistenza a intensità moderata (fino a fatica moderata), per 45 minuti
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Esercizio aerobico (EA): attività su tapis roulant della durata di 45 minuti con intensità pari al 50-60% della frequenza cardiaca massima (FC) ricavata dal test ergometrico
esercizio di resistenza (RE): 4 serie da 12 ripetizioni di esercizi di resistenza a intensità moderata (fino a fatica moderata), per 45 minuti
esercizio combinato (CE): EA (25 minuti) + ER (20 minuti), con un intervallo di 2 minuti tra le sessioni per un totale di 45 minuti
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Comparatore attivo: esercizio combinato
esercizio combinato (CE): EA (25 minuti) + ER (20 minuti), con un intervallo di 2 minuti tra le sessioni per un totale di 45 minuti
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Esercizio aerobico (EA): attività su tapis roulant della durata di 45 minuti con intensità pari al 50-60% della frequenza cardiaca massima (FC) ricavata dal test ergometrico
esercizio di resistenza (RE): 4 serie da 12 ripetizioni di esercizi di resistenza a intensità moderata (fino a fatica moderata), per 45 minuti
esercizio combinato (CE): EA (25 minuti) + ER (20 minuti), con un intervallo di 2 minuti tra le sessioni per un totale di 45 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: 15 minuti
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la pressione arteriosa sistolica sarà valutata per 15 minuti al basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale e 60 minuti dopo ogni intervento
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dalla velocità dell'onda del polso, sistema Sphygmocor CPV
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basale e 60 minuti dopo ogni intervento
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monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: baseline e posta ogni intervento
|
la pressione arteriosa ambulatoriale sarà valutata al basale e dopo ogni intervento
|
baseline e posta ogni intervento
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interleuchina 6
Lasso di tempo: basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
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l'interleuchina 6 sarà valutata mediante ELISA
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basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
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interleuchina 10
Lasso di tempo: basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
|
l'interleuchina 10 sarà valutata mediante ELISA
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basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
|
fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
|
il fattore di necrosi tumorale alfa sarà valutato mediante ELISA
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basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nayara F. Pires, PhD student, University of Campinas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55942216.4.0000.5404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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