- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987452
Akute Auswirkungen verschiedener Übungen auf den Blutdruck bei Hypertonikern
13. Dezember 2016 aktualisiert von: Heitor Moreno Junior
Hämodynamische, autonome und entzündliche Antworten auf verschiedene Arten von Übungen bei Patienten mit resistenter Hypertonie: ein metabolomischer Ansatz
Änderungen des Lebensstils können das kardiovaskuläre Risiko aufgrund der Senkung des Blutdrucks (BP) verringern.
Ob die Kombination von Aerobic- und Widerstandsübungen den Blutdruck und die hämodynamischen Parameter sowie die arterielle Steifigkeit und Entzündungsmarker bei Patienten mit resistenter Hypertonie (RHTN) beeinflusst, wurde jedoch noch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Forscher zielen darauf ab, die akuten Wirkungen von aeroben, Widerstands- und kombinierten (aeroben + Widerstands-) Übungen auf den Blutdruck, die hämodynamischen und entzündlichen Parameter sowie die arterielle Steifheit bei RHTN-Patienten im Vergleich zu Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (HTN) und normotensiver ( NT) Themen.
Design und Methoden: Diese interventionelle, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie wird an 30 Patienten (RHTN = 10, HTN = 10 und NT = 10) durchgeführt, die regelmäßig in der Ambulanz für resistente Hypertonie am UNICAMP-Brasilien überwacht werden.
Alle Probanden werden einer vorherigen Anpassung der körperlichen Aktivität unterzogen, insbesondere um die bei jedem Patienten zu implementierende Belastung zu bestimmen.
Dann werden die Modalitäten der körperlichen Übungen (Aerobic, Widerstand und kombiniert) nach dem Zufallsprinzip in drei isolierten Sitzungen durchgeführt, die aus Folgendem bestehen: a) Aerobic-Übung (EA): Aktivität auf einem Laufband, die 45 Minuten dauert, mit einer Intensität von 50-60 % der maximalen Herzfrequenz (HR), erhalten aus einem Ergometertest; b) Widerstandsübung (RE): 4 Serien von 12 Wiederholungen von Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität (bis zur mäßigen Ermüdung) für 45 Minuten; c) Kombinierte Übung (CE): EA (25 Minuten) + ER (20 Minuten), mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Sitzungen, insgesamt also 45 Minuten.
Vor dem körperlichen Training werden die Körperzusammensetzung (Plethysmographie) und die kardiorespiratorische Leistungsfähigkeit (Ergometrie) bestimmt.
Darüber hinaus werden die Ermittler die BP-Aufzeichnung (durch Finometer, Büro- und ambulanter BP), arterielle Steifheit (durch Pulswellengeschwindigkeit, Sphygmocor CPV-System), Plasma-Biomarker (TNF-α, Interleukine -1, -6, -10 und -17 durch ELISA) vor und nach jeder körperlichen Übung.
Ergebnisse: Da die körperliche Betätigung in ihren verschiedenen Modalitäten chronische Auswirkungen auf den Blutdruck bei HTN-Patienten hat, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die isolierte (aerob und Widerstand) und kombinierte Übung im Vergleich zu den Gegenstücken der Teilnehmer akut Veränderungen der Blutdruckwerte bei RHTN-Patienten fördern kann.
Zweitens können auch einige biologische Mechanismen im Zusammenhang mit der BP-Kontrolle (Gefäßfunktion und Zytokinproduktion) an diesen möglichen Veränderungen beteiligt sein.
Schlussfolgerung: Die Forscher erwarten zu definieren, ob ein körperliches Trainingsprogramm, das bei RHTN-Patienten angewendet wird, in einem realistischen klinischen Umfeld medizinische Relevanz hat.
Diese Ergebnisse können die Verschreibung von körperlicher Aktivität als zusätzlichen therapeutischen Ansatz leiten, um das mit diesen Patienten verbundene kardiovaskuläre Risiko zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die von der AHA-Erklärung zu resistenter Hypertonie (2008) empfohlene Diagnose
- eine 6-monatige klinische Nachsorge
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Hypertonie
- Pseudoresistenz-Hypertonie (schlechte Therapietreue und Weißkittel-Hypertonie)
- Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankung und Schlaganfall in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt und peripheren Gefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz
- schwangere Frau
- Rauchen
- regelmäßige körperliche Aktivität
- geistige oder körperliche Einschränkung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
Aerobes Training (EA): Aktivität auf einem Laufband, die 45 Minuten dauert, mit einer Intensität von 50-60 % der maximalen Herzfrequenz (HF), die aus dem Ergometertest ermittelt wurde
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Aerobes Training (EA): Aktivität auf einem Laufband, die 45 Minuten dauert, mit einer Intensität von 50-60 % der maximalen Herzfrequenz (HF), die aus dem Ergometertest ermittelt wurde
Widerstandsübung (RE): 4 Serien von 12 Wiederholungen von Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität (bis mäßige Ermüdung) für 45 Minuten
Kombinierte Übung (CE): EA (25 Minuten) + ER (20 Minuten), mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Sitzungen, insgesamt 45 Minuten
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Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Widerstandsübung (RE): 4 Serien von 12 Wiederholungen von Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität (bis mäßige Ermüdung) für 45 Minuten
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Aerobes Training (EA): Aktivität auf einem Laufband, die 45 Minuten dauert, mit einer Intensität von 50-60 % der maximalen Herzfrequenz (HF), die aus dem Ergometertest ermittelt wurde
Widerstandsübung (RE): 4 Serien von 12 Wiederholungen von Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität (bis mäßige Ermüdung) für 45 Minuten
Kombinierte Übung (CE): EA (25 Minuten) + ER (20 Minuten), mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Sitzungen, insgesamt 45 Minuten
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Aktiver Komparator: kombinierte Übung
Kombinierte Übung (CE): EA (25 Minuten) + ER (20 Minuten), mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Sitzungen, insgesamt 45 Minuten
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Aerobes Training (EA): Aktivität auf einem Laufband, die 45 Minuten dauert, mit einer Intensität von 50-60 % der maximalen Herzfrequenz (HF), die aus dem Ergometertest ermittelt wurde
Widerstandsübung (RE): 4 Serien von 12 Wiederholungen von Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität (bis mäßige Ermüdung) für 45 Minuten
Kombinierte Übung (CE): EA (25 Minuten) + ER (20 Minuten), mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Sitzungen, insgesamt 45 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der systolische Blutdruck wird zu Beginn 15 Minuten lang, 60 Minuten und 24 Stunden nach jedem Eingriff gemessen.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline und 60 Minuten nach jeder Intervention
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durch Pulswellengeschwindigkeit, Sphygmocor CPV-System
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Baseline und 60 Minuten nach jeder Intervention
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ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und Post jeder Intervention
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Der ambulante Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach jedem Eingriff gemessen
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Baseline und Post jeder Intervention
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Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
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Interleukin 6 wird durch ELISA bestimmt
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Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
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Interleukin 10
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
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Interleukin 10 wird durch ELISA bestimmt
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Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
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Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
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Tumornekrosefaktor alpha wird durch ELISA bestimmt
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Baseline, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nayara F. Pires, PhD student, University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55942216.4.0000.5404
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