DryShield vs. izolace z bavlněné role během umisťování tmelů: účinnost a preference pacienta
DryShield vs. izolace z bavlněné role během umisťování tmelů: účinnost a pacient
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jamkové a fisurové kazy tvoří 80 až 90 procent všech kazů stálých zadních zubů. K prevenci zubního kazu lze účinně použít tmely na tmely a trhliny. Díky mikromechanické vazbě na zuby poskytují fyzickou bariéru, která brání mikroorganismům a částečkám potravy shromažďovat se v citlivých důlcích a prasklinách, čímž zabraňují vzniku zubního kazu a zastavují progresi zubního kazu. Účinnost těsnících prostředků pro prevenci zubního kazu závisí na dlouhodobé retenci, která je z velké části funkcí pečlivosti aplikace: zásadní je udržet povrch zubu bez kontaminace slinami během aplikace a polymerace. Nízká retence tmelů byla přičítána nedostatečné kontrole vlhkosti. Správná izolace zubů je proto jedním z nejdůležitějších kroků při umisťování tmelů k zajištění jejich udržení. Izolace z bavlněné rolky (CRI) se široce používá pro umístění těsnění a je nejběžnější metodou mezi dětskými zubními lékaři. Ačkoli je CRI velmi účinná, může být náročnou technikou, zejména pokud se používá u malých dětí: bavlněné rolky mohou být těžkopádné jak pro pacienta, tak pro lékaře. Předchozí studie prokázala, že nové systémy pro kontrolu vlhkosti, jako je Isolite, produkují míru zadržování tmelu srovnatelnou s izolací bavlněných rolí, přičemž zkracují dobu procedury. DryShield (DS) byl nedávno představen jako izolační systém vše v jednom. Je podobný Isolite, protože kombinuje úkoly evakuace tekutin, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blok skusu, ale liší se tím, že je autoklávovatelný a neposkytuje osvětlení. Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou. Proto by měl pravděpodobně usnadnit umístění tmelů v kontrolovanějším prostředí a zároveň snížit čas strávený na křesle pro zubaře.
Cílem této studie je určit, zda se 1) doba ukládání tmelů pro tmelení důlků a trhlin pomocí systému DryShield liší od doby při použití izolační techniky s bavlněným kotoučem; a 2) existuje významný rozdíl v preferenci pacientů mezi technikou DryShield a bavlněným válečkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Cílová populace bude zahrnovat zdravé, kognitivně normální pacienty, kteří se dostaví do jedné z dětských zubních klinik v Montefiore na vstupní nebo staženou návštěvu, u nichž je rozhodnuto, že budou mít prospěch z aplikace tmelů, nebo pacienty, kteří se při prohlídce dostaví pouze na schůzku s aplikací tmelu. byla dokončena k předchozímu datu (do 6 měsíců).
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I nebo II
- Věk 5 až 14 let
- Kooperativní chování při současné návštěvě nebo zaznamenané při předchozím setkání (klasifikováno jako 3 nebo 4 na Franklově hodnotící stupnici chování).
- V každém kvadrantu alespoň jeden protržený trvalý molár bez kazu
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- Nebudou existovat žádné výjimky na základě rasy, pohlaví a etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA III nebo vyšší
- Nekooperativní chování při současné návštěvě nebo zaznamenané při předchozím setkání (klasifikováno jako 1 nebo 2 na Franklově hodnotící stupnici chování).
- Pacienti, kteří vyžadují méně než čtyři tmely na trvalých stoličkách
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas nebo souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cotton Roll Isolation (vlevo), poté DryShield Isolation (vpravo)
Bavlněné rolky (CRI) budou použity k izolaci maxilárních a mandibulárních zubů na levé straně úst, následované umístěním tmelů pomocí Dryshield (DS) na opačnou stranu. Tyto čtyři skupiny jsou výsledkem randomizace strany, která dostává jednu z intervencí (CRI v. DS), stejně jako pořadí aplikace (první v. druhá). |
Izolace Cotton Roll Isolation vyžaduje umístění bavlněných smotků podél bukální sliznice, zejména přes kanálky příušních žláz pro čelistní zuby.
U mandibulárních zubů se smotky vaty umístí do bukálního vestibulu a dna úst (mezi spodní bukální sliznicí a pod jazykem a/nebo mezi jazykem).
Při této technice se využívá vysokorychlostní evakuace slin a vody.
DryShield (DS) je izolační systém vše v jednom.
Spojuje úkoly evakuace tekutin, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blokáda kousnutí.
Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou.
|
|
Experimentální: Cotton Roll Isolation (vpravo), poté DryShield Isolation (vlevo)
Bavlněné rolky (CRI) budou použity k izolaci maxilárních a mandibulárních zubů na pravé straně úst, následované umístěním tmelů pomocí DryShield (DS) na opačnou stranu. Tyto čtyři skupiny jsou výsledkem randomizace strany, která dostává jednu z intervencí (CRI v. DS), stejně jako pořadí aplikace (první v. druhá). |
Izolace Cotton Roll Isolation vyžaduje umístění bavlněných smotků podél bukální sliznice, zejména přes kanálky příušních žláz pro čelistní zuby.
U mandibulárních zubů se smotky vaty umístí do bukálního vestibulu a dna úst (mezi spodní bukální sliznicí a pod jazykem a/nebo mezi jazykem).
Při této technice se využívá vysokorychlostní evakuace slin a vody.
DryShield (DS) je izolační systém vše v jednom.
Spojuje úkoly evakuace tekutin, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blokáda kousnutí.
Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou.
|
|
Experimentální: DryShield Isolation (vlevo), poté Cotton Roll Isolation (vpravo)
DryShield (DS) bude použit k izolaci maxilárních a mandibulárních zubů na levé straně úst, následuje umístění tmelů pomocí bavlněných smotků (CRI) na opačné straně. Tyto čtyři skupiny jsou výsledkem randomizace strany, která dostává jednu z intervencí (CRI v. DS), stejně jako pořadí aplikace (první v. druhá). |
Izolace Cotton Roll Isolation vyžaduje umístění bavlněných smotků podél bukální sliznice, zejména přes kanálky příušních žláz pro čelistní zuby.
U mandibulárních zubů se smotky vaty umístí do bukálního vestibulu a dna úst (mezi spodní bukální sliznicí a pod jazykem a/nebo mezi jazykem).
Při této technice se využívá vysokorychlostní evakuace slin a vody.
DryShield (DS) je izolační systém vše v jednom.
Spojuje úkoly evakuace tekutin, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blokáda kousnutí.
Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou.
|
|
Experimentální: DryShield Isolation (vpravo), poté Cotton Roll Isolation (vlevo)
DryShield (DS) bude použit k izolaci maxilárních a mandibulárních zubů na pravé straně úst, následované umístěním tmelů pomocí bavlněných smotků (CRI) na opačné straně. Tyto čtyři skupiny jsou výsledkem randomizace strany, která dostává jednu z intervencí (CRI v. DS), stejně jako pořadí aplikace (první v. druhá). |
Izolace Cotton Roll Isolation vyžaduje umístění bavlněných smotků podél bukální sliznice, zejména přes kanálky příušních žláz pro čelistní zuby.
U mandibulárních zubů se smotky vaty umístí do bukálního vestibulu a dna úst (mezi spodní bukální sliznicí a pod jazykem a/nebo mezi jazykem).
Při této technice se využívá vysokorychlostní evakuace slin a vody.
DryShield (DS) je izolační systém vše v jednom.
Spojuje úkoly evakuace tekutin, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blokáda kousnutí.
Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba umístění tmelů pomocí Dryshield (DS) vs. Cotton Rolls (CRI)
Časové okno: Počáteční vložení izolační pomůcky (CRI nebo DS) a odstranění odpovídající izolační pomůcky (CRI nebo DS)
|
Čas pro aplikaci tmelu byl zaznamenáván stopkami zubním asistentem pro techniky následovně: vložení první izolační pomůcky (CRI nebo DS) do dutiny ústní představovalo počáteční čas a konečný čas byl, když byla odpovídající izolace pomůcky (CRI nebo DS) byly z dutiny ústní odstraněny po aplikaci tmelů.
|
Počáteční vložení izolační pomůcky (CRI nebo DS) a odstranění odpovídající izolační pomůcky (CRI nebo DS)
|
|
Preference pacienta hodnocené verbálním self-report Survey
Časové okno: Bezprostředně po ukončení stomatologického zákroku do 30 minut
|
Hned po proceduře účastníci absolvovali slovní průzkum. Průzkum se skládal ze sedmi uzavřených otázek, které měly zhodnotit názor účastníků na věci, jako je pohodlí, hluk, chuť a napínání tkání. Některé otázky průzkumu vyžadují odpověď ANO nebo NE (např. Ochutnali jste některý z použitých materiálů?). Další otázky vyžadovaly, aby účastník zvolil CRI nebo DS (tj. Který systém byl nejpohodlnější?). Dětský zubní ošetřující položil každému pacientovi každou otázku ve stejném pořadí. Preference pacientů byly hodnoceny pomocí otázky číslo 4, která se konkrétně ptala "Pokud bychom postup provedli znovu, jaký systém byste preferovali?" Možnosti byly Cotton Roll Isolation (CRI) nebo systém Dryshield (DS). Uvedené hodnoty představují odpověď na otázku číslo 4. |
Bezprostředně po ukončení stomatologického zákroku do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-7229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .