Izolacja DryShield a bawełniana rolka podczas umieszczania uszczelniaczy: skuteczność i preferencje pacjenta
Izolacja DryShield a bawełniana rolka podczas nakładania uszczelniaczy: wydajność i cierpliwość
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica bruzd i bruzd stanowi od 80 do 90 procent wszystkich próchnic w stałych zębach bocznych. Uszczelniacze szczelin i bruzd mogą być skutecznie stosowane w zapobieganiu próchnicy. Wiążąc się mikromechanicznie z zębami, tworzą fizyczną barierę, która zapobiega gromadzeniu się mikroorganizmów i cząstek pokarmu we wrażliwych zagłębieniach i bruzdach, zapobiegając w ten sposób inicjacji próchnicy i zatrzymując jej postęp. Skuteczność laków w profilaktyce próchnicy zależy od długoterminowej retencji, która jest w dużej mierze funkcją skrupulatności aplikacji: kluczowe znaczenie ma utrzymywanie powierzchni zęba w stanie wolnym od zanieczyszczenia śliną podczas aplikacji i polimeryzacji. Niska retencja szczeliw została przypisana niedostatecznej kontroli wilgoci. Dlatego właściwa izolacja zębów jest jednym z najważniejszych kroków podczas umieszczania laków, aby zapewnić ich retencję. Izolacja bawełniana (CRI) jest szeroko stosowana do umieszczania uszczelniacza i jest najpowszechniejszą metodą wśród dentystów dziecięcych. Chociaż bardzo skuteczna, CRI może być wymagającą techniką, zwłaszcza gdy jest stosowana u małych dzieci: bawełniane rolki mogą być uciążliwe zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Poprzednie badanie wykazało, że nowe systemy kontroli wilgoci, takie jak Isolite, zapewniają wskaźniki retencji szczeliwa porównywalne z izolacją w rolce bawełnianej, przy jednoczesnym skróceniu czasu zabiegu. DryShield (DS) został niedawno wprowadzony jako kompleksowy system izolacji. Jest podobny do Isolite, ponieważ łączy zadania odprowadzania płynów, cofania języka i policzków oraz służy jako blokada zgryzu, ale różni się tym, że można go sterylizować w autoklawie i nie zapewnia oświetlenia. Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej. Dlatego przypuszczalnie powinno to ułatwić umieszczanie uszczelniaczy w bardziej kontrolowanym środowisku, przy jednoczesnym skróceniu czasu spędzanego przez dentystę na fotelu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy 1) czas nakładania uszczelniaczy dołów i bruzd przy użyciu systemu DryShield różni się od czasu nakładania izolacji wałkiem bawełnianym; oraz 2) istnieje znacząca różnica w preferencjach pacjentów między DryShield a techniką wacika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Populacja docelowa będzie obejmowała zdrowych pacjentów o prawidłowych funkcjach poznawczych, którzy zgłaszają się do jednej z pediatrycznych klinik dentystycznych Montefiore w celu przyjęcia lub wizyty kontrolnej, którzy są zdeterminowani, by odnieść korzyści z aplikacji laków, lub pacjentów, którzy zgłaszają się wyłącznie na wizytę w celu aplikacji laków, kiedy ich badanie została zakończona w poprzednim terminie (w ciągu 6 miesięcy).
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja I lub II
- Wiek od 5 do 14 lat
- Zachowanie współpracujące podczas obecnej wizyty lub odnotowane podczas poprzedniego spotkania (sklasyfikowane jako 3 lub 4 w Skali Oceny Zachowań Frankla).
- Co najmniej jeden wyrznięty wolny od próchnicy stały trzonowiec w każdym kwadrancie
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Nie będzie żadnych wyjątków ze względu na rasę, płeć i pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA III lub wyższa
- Zachowanie niechętne do współpracy podczas obecnej wizyty lub odnotowane podczas poprzedniego spotkania (sklasyfikowane jako 1 lub 2 w Skali Oceny Zachowań Frankla).
- Pacjenci, którzy wymagają mniej niż czterech laków na stałych zębach trzonowych
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody lub zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolacja w rolce bawełny (po lewej), następnie izolacja DryShield (po prawej)
Bawełniane wałeczki (CRI) zostaną użyte do izolacji zębów szczęki i żuchwy po lewej stronie jamy ustnej, a następnie nałożenie laków za pomocą Dryshield (DS) po przeciwnej stronie. Cztery grupy są wynikiem losowania strony otrzymującej jedną z interwencji (CRI v. DS) oraz kolejności składania wniosków (pierwsza vs. druga). |
Izolacja wałka bawełnianego wymaga ułożenia wałków bawełnianych wzdłuż błony śluzowej policzka, zwłaszcza nad przewodami ślinianek przyusznych dla zębów szczęki.
W przypadku zębów żuchwy bawełniane rolki umieszcza się w przedsionku policzkowym i na dnie jamy ustnej (między dolną błoną śluzową policzka a pod i/lub między językiem).
Dzięki tej technice stosuje się szybkie usuwanie śliny i wody.
DryShield (DS) to kompleksowy system izolacji.
Łączy zadania odprowadzania płynów, cofania języka i policzków oraz służy jako blokada zgryzu.
Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: Izolacja bawełny w rolce (po prawej), następnie izolacja DryShield (po lewej)
Waciki (CRI) zostaną użyte do izolacji zębów szczęki i żuchwy po prawej stronie jamy ustnej, a następnie nałożenie laków za pomocą DryShield (DS) po przeciwnej stronie. Cztery grupy są wynikiem losowania strony otrzymującej jedną z interwencji (CRI v. DS) oraz kolejności składania wniosków (pierwsza vs. druga). |
Izolacja wałka bawełnianego wymaga ułożenia wałków bawełnianych wzdłuż błony śluzowej policzka, zwłaszcza nad przewodami ślinianek przyusznych dla zębów szczęki.
W przypadku zębów żuchwy bawełniane rolki umieszcza się w przedsionku policzkowym i na dnie jamy ustnej (między dolną błoną śluzową policzka a pod i/lub między językiem).
Dzięki tej technice stosuje się szybkie usuwanie śliny i wody.
DryShield (DS) to kompleksowy system izolacji.
Łączy zadania odprowadzania płynów, cofania języka i policzków oraz służy jako blokada zgryzu.
Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: DryShield Isolation (po lewej), następnie Cotton Roll Isolation (po prawej)
DryShield (DS) posłuży do izolacji zębów szczęki i żuchwy po lewej stronie jamy ustnej, a następnie nałożenie laków za pomocą wacików (CRI) po przeciwnej stronie. Cztery grupy są wynikiem losowania strony otrzymującej jedną z interwencji (CRI v. DS) oraz kolejności składania wniosków (pierwsza vs. druga). |
Izolacja wałka bawełnianego wymaga ułożenia wałków bawełnianych wzdłuż błony śluzowej policzka, zwłaszcza nad przewodami ślinianek przyusznych dla zębów szczęki.
W przypadku zębów żuchwy bawełniane rolki umieszcza się w przedsionku policzkowym i na dnie jamy ustnej (między dolną błoną śluzową policzka a pod i/lub między językiem).
Dzięki tej technice stosuje się szybkie usuwanie śliny i wody.
DryShield (DS) to kompleksowy system izolacji.
Łączy zadania odprowadzania płynów, cofania języka i policzków oraz służy jako blokada zgryzu.
Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: DryShield Isolation (po prawej), następnie Cotton Roll Isolation (po lewej)
DryShield (DS) posłuży do izolacji zębów szczęki i żuchwy po prawej stronie jamy ustnej, a następnie nałożenie laków za pomocą wacików (CRI) po przeciwnej stronie. Cztery grupy są wynikiem losowania strony otrzymującej jedną z interwencji (CRI v. DS) oraz kolejności składania wniosków (pierwsza vs. druga). |
Izolacja wałka bawełnianego wymaga ułożenia wałków bawełnianych wzdłuż błony śluzowej policzka, zwłaszcza nad przewodami ślinianek przyusznych dla zębów szczęki.
W przypadku zębów żuchwy bawełniane rolki umieszcza się w przedsionku policzkowym i na dnie jamy ustnej (między dolną błoną śluzową policzka a pod i/lub między językiem).
Dzięki tej technice stosuje się szybkie usuwanie śliny i wody.
DryShield (DS) to kompleksowy system izolacji.
Łączy zadania odprowadzania płynów, cofania języka i policzków oraz służy jako blokada zgryzu.
Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nakładania uszczelniaczy przy użyciu Dryshield (DS) w porównaniu z bawełnianymi rolkami (CRI)
Ramy czasowe: Wstępne wprowadzenie środka izolującego (CRI lub DS) i usunięcie odpowiedniego środka izolującego (CRI lub DS)
|
Czas aplikacji laku rejestrowany był stoperem przez asystentkę dentystyczną w następujących technikach: wprowadzenie pierwszego środka izolującego (CRI lub DS) w jamie ustnej stanowiło czas rozpoczęcia, a czas zakończenia oznaczał moment odpowiedniej izolacji pomoc (CRI lub DS) usunięto z jamy ustnej po aplikacji laków.
|
Wstępne wprowadzenie środka izolującego (CRI lub DS) i usunięcie odpowiedniego środka izolującego (CRI lub DS)
|
|
Preferencje pacjentów oceniane na podstawie werbalnej ankiety samoopisowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego, do 30 minut
|
Bezpośrednio po zabiegu uczestnicy wypełniali ustną ankietę. Ankieta składała się z siedmiu pytań zamkniętych, które miały na celu ocenę opinii uczestników na takie tematy, jak komfort, hałas, smak i rozciąganie tkanek. Niektóre pytania ankiety wymagają odpowiedzi TAK lub NIE (np. Czy próbowałeś któregoś z użytych materiałów?). Inne pytania wymagały od uczestnika wybrania CRI lub DS (tj. Który system był najwygodniejszy?). Dentysta dziecięcy zadał każdemu pacjentowi każde pytanie, w tej samej kolejności. Preferencje pacjentów oceniono za pomocą pytania numer 4, które konkretnie brzmiało: „Gdybyśmy wykonali procedurę ponownie, który system wolisz?” Do wyboru były system Cotton Roll Isolation (CRI) lub Dryshield (DS). Podane wartości odzwierciedlają odpowiedź na pytanie numer 4. |
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego, do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .