Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DryShield vs bomullsrullisolering under plassering av tetningsmidler: effektivitet og pasientpreferanse

29. desember 2022 oppdatert av: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

DryShield vs bomullsrullisolering under plassering av tetningsmidler: effektivitet og tålmodighet

Målet med denne studien er å finne ut om 1) plasseringstidene for pit- og fissurforseglingsmidler ved bruk av DryShield-systemet er forskjellig fra de ved bruk av bomullsrullisolasjonsteknikken; og 2) det er en betydelig forskjell i pasientens preferanser mellom Dryshield og bomullsrullteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Grop- og fissurkaries utgjør 80 til 90 prosent av all karies i permanente bakre tenner. Pit-and-fissure tetningsmidler kan brukes effektivt for å forhindre karies. Ved mikromekanisk binding til tennene gir de en fysisk barriere som hindrer mikroorganismer og matpartikler fra å samle seg i følsomme groper og sprekker, og forhindrer dermed kariesinitiering og stopper kariesprogresjon. Effektiviteten til tetningsmidler for kariesforebygging avhenger av langsiktig retensjon, som i stor grad er en funksjon av nøyaktighet ved påføring: å holde tannoverflaten fri for spyttforurensning under påføring og polymerisering er kritisk. Lav retensjon av tetningsmidler har blitt tilskrevet utilstrekkelig fuktighetskontroll. Derfor er riktig isolering av tennene et av de viktigste trinnene ved plassering av fugemasser for å sikre at de holder seg. Cotton roll isolation (CRI) har vært mye brukt for plassering av tetningsmasse, og er den vanligste metoden blant pediatriske tannleger. Selv om det er svært effektivt, kan CRI være en utfordrende teknikk, spesielt når den brukes hos små barn: bomullsrullene kan være tungvint for både pasienten og klinikeren. En tidligere studie viste at nye fuktighetskontrollsystemer som Isolite produserer retensjonshastigheter for tetningsmasse som kan sammenlignes med bomullsrullisolering, samtidig som de reduserer prosedyretiden. DryShield (DS) har nylig blitt introdusert som et alt-i-ett isolasjonssystem. Den ligner på Isolite ettersom den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tunge- og kinntilbaketrekking, og fungerer som en biteblokk, men skiller seg ved at den er autoklaverbar og ikke gir belysning. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen. Derfor bør det antagelig lette plassering av fugemasser under et mer kontrollert miljø, samtidig som det reduserer stoltiden for tannlegen.

Målet med denne studien er å finne ut om 1) plasseringstidene for pit- og fissurforseglingsmidler ved bruk av DryShield-systemet er forskjellig fra de ved bruk av bomullsrullisolasjonsteknikken; og 2) det er en betydelig forskjell i pasientens preferanser mellom DryShield og bomullsrullteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Målpopulasjonen vil inkludere friske, kognitivt normale pasienter som møter til en av Montefiore pediatriske tannklinikker for et inntak eller et tilbakekallingsbesøk som er fast bestemt på å dra nytte av påføring av fugemasse, eller pasienter som utelukkende møter opp for en avtale om påføring av fugemasse, når de undersøkes ble fullført på en tidligere dato (innen 6 måneder).

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifikasjon I eller II
  • Alder 5 til 14 år
  • Samarbeidsadferd ved nåværende besøk eller registrert ved forrige møte (klassifisert som 3 eller 4 på Frankl Behavioural Rating Scale).
  • Minst én utbrutt kariesfri permanent jeksel i hver kvadrant
  • Evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på rase, kjønn og etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering III eller høyere
  • Ikke samarbeidsvillig oppførsel ved nåværende besøk eller registrert ved forrige møte (klassifisert som 1 eller 2 på Frankl Behavioral Rating Scale).
  • Pasienter som trenger mindre enn fire fugemasser på permanente molarer
  • Pasienter som ikke gir samtykke eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cotton Roll Isolation (venstre), deretter DryShield Isolation (høyre)

Bomullsruller (CRI) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevenstennene på venstre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved hjelp av Dryshield (DS) på motsatt side.

De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre).

Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen). Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem. Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
Eksperimentell: Cotton Roll Isolation (høyre), deretter DryShield Isolation (venstre)

Bomullsruller (CRI) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevenstennene på høyre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved hjelp av DryShield (DS) på motsatt side.

De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre).

Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen). Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem. Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
Eksperimentell: DryShield Isolation (venstre), deretter Cotton Roll Isolation (høyre)

DryShield (DS) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevetennene på venstre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved bruk av bomullsruller (CRI) på motsatt side.

De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre).

Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen). Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem. Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
Eksperimentell: DryShield Isolation (høyre), deretter Cotton Roll Isolation (venstre)

DryShield (DS) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevenstennene på høyre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved bruk av bomullsruller (CRI) på motsatt side.

De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre).

Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen). Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem. Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasseringstid for tetningsmidler som bruker dryshield (DS) kontra bomullsruller (CRI)
Tidsramme: Første innsetting av isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS) og fjerning av tilsvarende isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS)
Tiden for påføring av fugemasse ble registrert med stoppeklokke av tannlegeassistenten som følger for teknikkene: innsetting av det første isolasjonshjelpemiddelet (CRI eller DS) i munnhulen utgjorde starttidspunktet, og slutttidspunktet var når den tilsvarende isolasjonen hjelpemiddel (CRI eller DS) ble fjernet fra munnhulen etter påføring av tetningsmidler.
Første innsetting av isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS) og fjerning av tilsvarende isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS)
Pasientpreferanse vurdert av verbal selvrapporteringsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter at tannprosedyren er fullført, opptil 30 minutter

Rett etter prosedyren fullførte deltakerne en verbal undersøkelse. Undersøkelsen besto av syv lukkede spørsmål ment å vurdere deltakernes mening om ting som komfort, støy, smak og vevstøyning. Noen spørreundersøkelser krever et JA eller NEI-svar (dvs. Smakte du på noen av materialene som ble brukt?). Andre spørsmål krevde at deltakeren valgte CRI eller DS (dvs. Hvilket system var det mest komfortable?). Den pediatriske tannlegen stilte hver pasient hvert spørsmål, i samme rekkefølge.

Pasientens preferanser ble vurdert med spørsmål nummer 4, som spesifikt spurte "Hvis vi gjorde prosedyren igjen, hvilket system ville du foretrekke?" Alternativene var Cotton Roll Isolation (CRI) eller Dryshield (DS) systemet. De rapporterte verdiene representerer svaret på spørsmål nummer 4.

Umiddelbart etter at tannprosedyren er fullført, opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-7229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere