- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995369
DryShield vs bomullsrullisolering under plassering av tetningsmidler: effektivitet og pasientpreferanse
DryShield vs bomullsrullisolering under plassering av tetningsmidler: effektivitet og tålmodighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grop- og fissurkaries utgjør 80 til 90 prosent av all karies i permanente bakre tenner. Pit-and-fissure tetningsmidler kan brukes effektivt for å forhindre karies. Ved mikromekanisk binding til tennene gir de en fysisk barriere som hindrer mikroorganismer og matpartikler fra å samle seg i følsomme groper og sprekker, og forhindrer dermed kariesinitiering og stopper kariesprogresjon. Effektiviteten til tetningsmidler for kariesforebygging avhenger av langsiktig retensjon, som i stor grad er en funksjon av nøyaktighet ved påføring: å holde tannoverflaten fri for spyttforurensning under påføring og polymerisering er kritisk. Lav retensjon av tetningsmidler har blitt tilskrevet utilstrekkelig fuktighetskontroll. Derfor er riktig isolering av tennene et av de viktigste trinnene ved plassering av fugemasser for å sikre at de holder seg. Cotton roll isolation (CRI) har vært mye brukt for plassering av tetningsmasse, og er den vanligste metoden blant pediatriske tannleger. Selv om det er svært effektivt, kan CRI være en utfordrende teknikk, spesielt når den brukes hos små barn: bomullsrullene kan være tungvint for både pasienten og klinikeren. En tidligere studie viste at nye fuktighetskontrollsystemer som Isolite produserer retensjonshastigheter for tetningsmasse som kan sammenlignes med bomullsrullisolering, samtidig som de reduserer prosedyretiden. DryShield (DS) har nylig blitt introdusert som et alt-i-ett isolasjonssystem. Den ligner på Isolite ettersom den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tunge- og kinntilbaketrekking, og fungerer som en biteblokk, men skiller seg ved at den er autoklaverbar og ikke gir belysning. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen. Derfor bør det antagelig lette plassering av fugemasser under et mer kontrollert miljø, samtidig som det reduserer stoltiden for tannlegen.
Målet med denne studien er å finne ut om 1) plasseringstidene for pit- og fissurforseglingsmidler ved bruk av DryShield-systemet er forskjellig fra de ved bruk av bomullsrullisolasjonsteknikken; og 2) det er en betydelig forskjell i pasientens preferanser mellom DryShield og bomullsrullteknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Målpopulasjonen vil inkludere friske, kognitivt normale pasienter som møter til en av Montefiore pediatriske tannklinikker for et inntak eller et tilbakekallingsbesøk som er fast bestemt på å dra nytte av påføring av fugemasse, eller pasienter som utelukkende møter opp for en avtale om påføring av fugemasse, når de undersøkes ble fullført på en tidligere dato (innen 6 måneder).
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifikasjon I eller II
- Alder 5 til 14 år
- Samarbeidsadferd ved nåværende besøk eller registrert ved forrige møte (klassifisert som 3 eller 4 på Frankl Behavioural Rating Scale).
- Minst én utbrutt kariesfri permanent jeksel i hver kvadrant
- Evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
- Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på rase, kjønn og etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering III eller høyere
- Ikke samarbeidsvillig oppførsel ved nåværende besøk eller registrert ved forrige møte (klassifisert som 1 eller 2 på Frankl Behavioral Rating Scale).
- Pasienter som trenger mindre enn fire fugemasser på permanente molarer
- Pasienter som ikke gir samtykke eller samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cotton Roll Isolation (venstre), deretter DryShield Isolation (høyre)
Bomullsruller (CRI) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevenstennene på venstre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved hjelp av Dryshield (DS) på motsatt side. De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre). |
Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner.
For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen).
Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem.
Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk.
Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
|
|
Eksperimentell: Cotton Roll Isolation (høyre), deretter DryShield Isolation (venstre)
Bomullsruller (CRI) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevenstennene på høyre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved hjelp av DryShield (DS) på motsatt side. De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre). |
Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner.
For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen).
Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem.
Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk.
Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
|
|
Eksperimentell: DryShield Isolation (venstre), deretter Cotton Roll Isolation (høyre)
DryShield (DS) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevetennene på venstre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved bruk av bomullsruller (CRI) på motsatt side. De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre). |
Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner.
For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen).
Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem.
Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk.
Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
|
|
Eksperimentell: DryShield Isolation (høyre), deretter Cotton Roll Isolation (venstre)
DryShield (DS) vil bli brukt til å isolere kjeve- og underkjevenstennene på høyre side av munnen, etterfulgt av plassering av tetningsmidler ved bruk av bomullsruller (CRI) på motsatt side. De fire gruppene er et resultat av randomisering av siden som mottar en av intervensjonene (CRI v. DS) samt søknadsrekkefølgen (første v. andre). |
Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner.
For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom nedre munnslimhinne og under og/eller mellom tungen).
Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem.
Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk.
Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasseringstid for tetningsmidler som bruker dryshield (DS) kontra bomullsruller (CRI)
Tidsramme: Første innsetting av isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS) og fjerning av tilsvarende isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS)
|
Tiden for påføring av fugemasse ble registrert med stoppeklokke av tannlegeassistenten som følger for teknikkene: innsetting av det første isolasjonshjelpemiddelet (CRI eller DS) i munnhulen utgjorde starttidspunktet, og slutttidspunktet var når den tilsvarende isolasjonen hjelpemiddel (CRI eller DS) ble fjernet fra munnhulen etter påføring av tetningsmidler.
|
Første innsetting av isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS) og fjerning av tilsvarende isolasjonshjelpemiddel (CRI eller DS)
|
|
Pasientpreferanse vurdert av verbal selvrapporteringsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter at tannprosedyren er fullført, opptil 30 minutter
|
Rett etter prosedyren fullførte deltakerne en verbal undersøkelse. Undersøkelsen besto av syv lukkede spørsmål ment å vurdere deltakernes mening om ting som komfort, støy, smak og vevstøyning. Noen spørreundersøkelser krever et JA eller NEI-svar (dvs. Smakte du på noen av materialene som ble brukt?). Andre spørsmål krevde at deltakeren valgte CRI eller DS (dvs. Hvilket system var det mest komfortable?). Den pediatriske tannlegen stilte hver pasient hvert spørsmål, i samme rekkefølge. Pasientens preferanser ble vurdert med spørsmål nummer 4, som spesifikt spurte "Hvis vi gjorde prosedyren igjen, hvilket system ville du foretrekke?" Alternativene var Cotton Roll Isolation (CRI) eller Dryshield (DS) systemet. De rapporterte verdiene representerer svaret på spørsmål nummer 4. |
Umiddelbart etter at tannprosedyren er fullført, opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-7229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .