DryShield vs. puuvillarullan eristäminen tiivisteiden asennuksen aikana: tehokkuus ja potilaan mieltymys
DryShield vs puuvillarullan eristys tiivisteiden asennuksen aikana: tehokkuus ja kärsivällisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuoppa- ja halkeamien karieksen osuus on 80–90 prosenttia kaikesta pysyvästä takahampaista. Kuoppa- ja halkeamatiivisteitä voidaan käyttää tehokkaasti estämään kariesta. Sitoutumalla mikromekaanisesti hampaisiin ne muodostavat fyysisen esteen, joka estää mikro-organismeja ja ruokahiukkasia kerääntymästä herkkiin kuoppiin ja halkeamiin, mikä estää karieksen alkamisen ja pysäyttää karieksen etenemisen. Tiivisteiden tehokkuus karieksen ehkäisyssä riippuu pitkäkestoisesta retentiosta, mikä on pitkälti kiinni käytön tarkkuudesta: hampaan pinnan pitäminen puhtaana syljen kontaminaatiosta levityksen ja polymeroinnin aikana on tärkeää. Tiivisteiden alhainen pysyvyys on katsottu riittämättömän kosteudenhallinnan syyksi. Siksi hampaiden asianmukainen eristäminen on yksi tärkeimmistä vaiheista tiivisteiden asettamisessa niiden pysymisen varmistamiseksi. Puuvillarullaeristystä (CRI) on käytetty laajalti tiivisteiden asettamiseen, ja se on yleisin menetelmä lasten hammaslääkäreiden keskuudessa. Vaikka CRI on erittäin tehokas, se voi olla haastava tekniikka etenkin pienillä lapsilla: puuvillarullat voivat olla hankalia sekä potilaalle että lääkärille. Aiempi tutkimus osoitti, että uudet kosteudenhallintajärjestelmät, kuten Isolite, tuottavat tiivistysaineen pidättymisnopeuden, joka on verrattavissa puuvillarullan eristykseen, samalla kun se lyhentää käsittelyaikaa. DryShield (DS) on äskettäin esitelty all-in-one-eristysjärjestelmänä. Se on samanlainen kuin Isolite, koska siinä yhdistyvät nesteen poisto, kielen ja poskien sisäänveto ja se toimii purentaesteenä, mutta eroaa siitä, että se on autoklavoitavissa eikä valaise. Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan. Siksi sen pitäisi oletettavasti helpottaa tiivisteiden sijoittamista valvotumpaan ympäristöön ja samalla lyhentää hammaslääkärin tuoliaikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, 1) eroavatko DryShield-järjestelmää käytettävien kuoppa- ja halkeamatiivisteiden asennusajat puuvillarullan eristystekniikkaa käytettävistä; ja 2) DryShieldin ja puuvillarullatekniikan välillä on merkittävä ero potilaan mieltymyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kohderyhmään kuuluvat terveet, kognitiivisesti normaalit potilaat, jotka saapuvat jollekin Montefioren lastenhammasklinikoista vastaanotto- tai palautuskäynnille ja jotka ovat päättäneet hyötyä tiivisteiden levityksestä, tai potilaat, jotka saapuvat tutkimuksessaan vain tiivisteen levitysaikaa varten. valmistui edellisenä päivänä (6 kuukauden sisällä).
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokitus I tai II
- Ikäraja 5-14 vuotta
- Yhteistyökäyttäytyminen nykyisellä vierailulla tai kirjattu edellisellä tapaamisella (luokiteltu 3 tai 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla).
- Ainakin yksi puhjennut kariesvapaa pysyvä poskihampa kussakin kvadrantissa
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Rotuun, sukupuoleen tai etniseen alkuperään perustuvia poissulkemisia ei tehdä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus III tai korkeampi
- Yhteistyökyvytön käyttäytyminen tällä käynnillä tai tallennettu edellisellä tapaamisella (luokiteltu 1 tai 2 Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla).
- Potilaat, jotka tarvitsevat alle neljä tiivisteainetta pysyviin poskihampaisiin
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puuvillarullan eristys (vasemmalla), sitten DryShield-eristys (oikealla)
Puuvillarullia (CRI) käytetään ylä- ja alaleuan hampaiden eristämiseen suun vasemmalla puolella, minkä jälkeen tiivisteet asetetaan vastakkaiselle puolelle Dryshieldillä (DS). Neljä ryhmää ovat seurausta yhden interventioista saaneen puolen satunnaistamisesta (CRI v. DS) sekä hakemusjärjestyksestä (ensimmäinen v. toinen). |
Cotton Roll Isolation vaatii puuvillarullien asettamista posken limakalvolle, erityisesti yläleuan hampaiden korvasylkirauhaskanavien yli.
Alahampaat varten puuvillarullat sijoitetaan posken eteiseen ja suun pohjaan (alemman posken limakalvon väliin ja kielen alle ja/tai väliin).
Tällä tekniikalla käytetään nopeaa syljen ja veden evakuointia.
DryShield (DS) on all-in-one-eristysjärjestelmä.
Se yhdistää nesteenpoiston, kielen ja posken sisäänvetämisen tehtävät ja toimii purentaesteenä.
Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan.
|
|
Kokeellinen: Puuvillarullan eristys (oikealla), sitten DryShield-eristys (vasemmalla)
Puuvillarullia (CRI) käytetään eristämään yläleuan ja alaleuan hampaat suun oikealla puolella, minkä jälkeen tiivisteet asetetaan vastakkaiselle puolelle DryShieldillä (DS). Neljä ryhmää ovat seurausta yhden interventioista saaneen puolen satunnaistamisesta (CRI v. DS) sekä hakemusjärjestyksestä (ensimmäinen v. toinen). |
Cotton Roll Isolation vaatii puuvillarullien asettamista posken limakalvolle, erityisesti yläleuan hampaiden korvasylkirauhaskanavien yli.
Alahampaat varten puuvillarullat sijoitetaan posken eteiseen ja suun pohjaan (alemman posken limakalvon väliin ja kielen alle ja/tai väliin).
Tällä tekniikalla käytetään nopeaa syljen ja veden evakuointia.
DryShield (DS) on all-in-one-eristysjärjestelmä.
Se yhdistää nesteenpoiston, kielen ja posken sisäänvetämisen tehtävät ja toimii purentaesteenä.
Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan.
|
|
Kokeellinen: DryShield Isolation (vasemmalla), sitten Cotton Roll Isolation (oikealla)
DryShieldia (DS) käytetään eristämään yläleuan ja alaleuan hampaat suun vasemmalla puolella, minkä jälkeen tiivisteet asetetaan puuvillarullien (CRI) avulla vastakkaiselle puolelle. Neljä ryhmää ovat seurausta yhden interventioista saaneen puolen satunnaistamisesta (CRI v. DS) sekä hakemusjärjestyksestä (ensimmäinen v. toinen). |
Cotton Roll Isolation vaatii puuvillarullien asettamista posken limakalvolle, erityisesti yläleuan hampaiden korvasylkirauhaskanavien yli.
Alahampaat varten puuvillarullat sijoitetaan posken eteiseen ja suun pohjaan (alemman posken limakalvon väliin ja kielen alle ja/tai väliin).
Tällä tekniikalla käytetään nopeaa syljen ja veden evakuointia.
DryShield (DS) on all-in-one-eristysjärjestelmä.
Se yhdistää nesteenpoiston, kielen ja posken sisäänvetämisen tehtävät ja toimii purentaesteenä.
Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan.
|
|
Kokeellinen: DryShield Isolation (oikealla), sitten Cotton Roll Isolation (vasemmalla)
DryShieldia (DS) käytetään eristämään yläleuan ja alaleuan hampaat suun oikealla puolella, minkä jälkeen tiivisteet asetetaan puuvillarullien (CRI) avulla vastakkaiselle puolelle. Neljä ryhmää ovat seurausta yhden interventioista saaneen puolen satunnaistamisesta (CRI v. DS) sekä hakemusjärjestyksestä (ensimmäinen v. toinen). |
Cotton Roll Isolation vaatii puuvillarullien asettamista posken limakalvolle, erityisesti yläleuan hampaiden korvasylkirauhaskanavien yli.
Alahampaat varten puuvillarullat sijoitetaan posken eteiseen ja suun pohjaan (alemman posken limakalvon väliin ja kielen alle ja/tai väliin).
Tällä tekniikalla käytetään nopeaa syljen ja veden evakuointia.
DryShield (DS) on all-in-one-eristysjärjestelmä.
Se yhdistää nesteenpoiston, kielen ja posken sisäänvetämisen tehtävät ja toimii purentaesteenä.
Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dryshieldia (DS) käytettävien tiivisteiden sijoitusaika vs. puuvillarullat (CRI)
Aikaikkuna: Eristysapuvälineen ensimmäinen asettaminen (CRI tai DS) ja vastaavan eristysapuvälineen (CRI tai DS) poistaminen
|
Tiivistysaineen levitysaika kirjasi sekuntikellolla hammaslääkärin toimesta tekniikoille seuraavasti: ensimmäisen eristysapuaineen (CRI tai DS) asettaminen suuonteloon muodosti aloitusajan ja lopetusaika vastaavan eristyksen jälkeen. apuaine (CRI tai DS) poistettiin suuontelosta tiivisteiden levityksen jälkeen.
|
Eristysapuvälineen ensimmäinen asettaminen (CRI tai DS) ja vastaavan eristysapuvälineen (CRI tai DS) poistaminen
|
|
Potilaan mieltymys verbaalisen itseraportin tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi hammashoidon päätyttyä, enintään 30 minuuttia
|
Heti toimenpiteen jälkeen osallistujat suorittivat suullisen kyselyn. Kysely koostui seitsemästä suljetusta kysymyksestä, joiden tarkoituksena oli arvioida osallistujien mielipiteitä muun muassa mukavuudesta, melusta, mausta ja kudosten venymisestä. Jotkut kyselyn kysymykset edellyttävät KYLLÄ tai EI vastausta (esim. Maistatko mitään käytetyistä materiaaleista?). Muut kysymykset vaativat osallistujaa valitsemaan CRI tai DS (esim. Mikä järjestelmä oli mukavin?). Hoitava lasten hammaslääkäri esitti jokaiselta potilaalta jokaisen kysymyksen samassa järjestyksessä. Potilaiden mieltymyksiä arvioitiin kysymyksellä numero 4, jossa nimenomaan kysyttiin "Jos tekisimme toimenpiteen uudelleen, minkä järjestelmän suosittelisit?" Vaihtoehtoina olivat Cotton Roll Isolation (CRI) tai Dryshield (DS) -järjestelmä. Raportoidut arvot edustavat vastausta kysymykseen numero 4. |
Välittömästi hammashoidon päätyttyä, enintään 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-7229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .