- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995369
DryShield rispetto all'isolamento del rullo di cotone durante il posizionamento dei sigillanti: efficienza e preferenza del paziente
DryShield vs Isolamento con rullo di cotone durante il posizionamento dei sigillanti: efficienza e pazienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le carie delle fosse e delle fessure rappresentano dall'80 al 90 percento di tutte le carie nei denti posteriori permanenti. I sigillanti per solchi e fessure possono essere utilizzati efficacemente per prevenire la carie. Legandosi micromeccanicamente ai denti, forniscono una barriera fisica che impedisce ai microrganismi e alle particelle di cibo di raccogliersi in solchi e fessure sensibili, prevenendo così l'inizio della carie e arrestandone la progressione. L'efficacia dei sigillanti per la prevenzione della carie dipende dalla ritenzione a lungo termine, che è in gran parte funzione della meticolosità dell'applicazione: mantenere la superficie del dente libera dalla contaminazione della saliva durante l'applicazione e la polimerizzazione è fondamentale. La bassa ritenzione dei sigillanti è stata attribuita a un controllo insufficiente dell'umidità. Pertanto, il corretto isolamento dei denti è uno dei passaggi più importanti quando si posizionano i sigillanti per garantirne la ritenzione. L'isolamento del rotolo di cotone (CRI) è stato ampiamente utilizzato per il posizionamento del sigillante ed è il metodo più comune tra i dentisti pediatrici. Sebbene molto efficace, la CRI può essere una tecnica impegnativa soprattutto se utilizzata nei bambini piccoli: i rotoli di cotone possono essere ingombranti sia per il paziente che per il medico. Uno studio precedente ha dimostrato che i nuovi sistemi di controllo dell'umidità come Isolite, producono tassi di ritenzione del sigillante paragonabili all'isolamento del rullo di cotone, riducendo al contempo il tempo della procedura. DryShield (DS) è stato recentemente introdotto come sistema di isolamento all-in-one. È simile all'Isolite in quanto combina le funzioni di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da morso, ma differisce in quanto è autoclavabile e non fornisce illuminazione. Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta. Pertanto, dovrebbe presumibilmente facilitare il posizionamento dei sigillanti in un ambiente più controllato, riducendo al tempo stesso il tempo alla poltrona per il dentista.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se 1) i tempi di posizionamento dei sigillanti per fosse e fessure utilizzando il sistema DryShield differiscono da quelli quando si utilizza la tecnica di isolamento del rullo di cotone; e 2) c'è una differenza significativa nella preferenza del paziente tra DryShield e la tecnica del rullo di cotone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
La popolazione target includerà pazienti sani, cognitivamente normali che si presentano a una delle cliniche odontoiatriche pediatriche Montefiore per una visita di assunzione o di richiamo che sono determinati a trarre beneficio dall'applicazione di sigillanti, o pazienti che si presentano esclusivamente per un appuntamento per l'applicazione di sigillanti, quando il loro esame è stato completato in una data precedente (entro 6 mesi).
Criterio di inclusione:
- Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Dai 5 ai 14 anni
- Comportamento cooperativo alla visita attuale o registrato durante l'incontro precedente (classificato come 3 o 4 sulla Frankl Behavioral Rating Scale).
- Almeno un molare permanente esente da carie erotto in ciascun quadrante
- Capacità in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Non ci saranno esclusioni basate su razza, sesso ed etnia.
Criteri di esclusione:
- ASA Classificazione III o superiore
- Comportamento non collaborativo alla visita attuale o registrato durante l'incontro precedente (classificato come 1 o 2 sulla Frankl Behavioral Rating Scale).
- Pazienti che richiedono meno di quattro sigillanti sui molari permanenti
- Pazienti che non forniscono assenso o consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolamento Cotton Roll (a sinistra), quindi Isolamento DryShield (a destra)
Verranno utilizzati rulli di cotone (CRI) per isolare i denti mascellari e mandibolari sul lato sinistro della bocca, seguiti dal posizionamento di sigillanti utilizzando Dryshield (DS) sul lato opposto. I quattro gruppi sono il risultato della randomizzazione della parte che riceve uno degli interventi (CRI v. DS) e dell'ordine di applicazione (primo contro secondo). |
L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari.
Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua).
Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.
DryShield (DS) è un sistema di isolamento all-in-one.
Combina i compiti di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da blocco del morso.
Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta.
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Sperimentale: Isolamento Cotton Roll (a destra), quindi Isolamento DryShield (a sinistra)
Verranno utilizzati rulli di cotone (CRI) per isolare i denti mascellari e mandibolari sul lato destro della bocca, seguiti dal posizionamento di sigillanti utilizzando DryShield (DS) sul lato opposto. I quattro gruppi sono il risultato della randomizzazione della parte che riceve uno degli interventi (CRI v. DS) e dell'ordine di applicazione (primo contro secondo). |
L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari.
Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua).
Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.
DryShield (DS) è un sistema di isolamento all-in-one.
Combina i compiti di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da blocco del morso.
Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta.
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Sperimentale: Isolamento DryShield (a sinistra), quindi isolamento in cotone (a destra)
DryShield (DS) verrà utilizzato per isolare i denti mascellari e mandibolari sul lato sinistro della bocca, seguito dal posizionamento di sigillanti mediante rulli di cotone (CRI) sul lato opposto. I quattro gruppi sono il risultato della randomizzazione della parte che riceve uno degli interventi (CRI v. DS) e dell'ordine di applicazione (primo contro secondo). |
L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari.
Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua).
Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.
DryShield (DS) è un sistema di isolamento all-in-one.
Combina i compiti di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da blocco del morso.
Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta.
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Sperimentale: Isolamento DryShield (a destra), quindi isolamento in cotone (a sinistra)
DryShield (DS) verrà utilizzato per isolare i denti mascellari e mandibolari sul lato destro della bocca, seguito dal posizionamento di sigillanti utilizzando rulli di cotone (CRI) sul lato opposto. I quattro gruppi sono il risultato della randomizzazione della parte che riceve uno degli interventi (CRI v. DS) e dell'ordine di applicazione (primo contro secondo). |
L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari.
Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua).
Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.
DryShield (DS) è un sistema di isolamento all-in-one.
Combina i compiti di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da blocco del morso.
Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di posizionamento dei sigillanti utilizzando Dryshield (DS) vs Cotton Rolls (CRI)
Lasso di tempo: Inserimento iniziale dell'ausilio per l'isolamento (CRI o DS) e rimozione dell'ausilio per l'isolamento corrispondente (CRI o DS)
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Il tempo per l'applicazione del sigillante è stato registrato con un cronometro dall'assistente dentale come segue per le tecniche: l'inserimento del primo ausilio di isolamento (CRI o DS) nella cavità orale costituiva l'ora di inizio e l'ora di fine era quando il corrispondente isolamento l'ausilio (CRI o DS) è stato rimosso dal cavo orale dopo l'applicazione dei sigillanti.
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Inserimento iniziale dell'ausilio per l'isolamento (CRI o DS) e rimozione dell'ausilio per l'isolamento corrispondente (CRI o DS)
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Preferenza del paziente valutata dall'indagine verbale di autovalutazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura odontoiatrica, fino a 30 minuti
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Subito dopo la procedura, i partecipanti hanno completato un sondaggio verbale. Il sondaggio consisteva in sette domande a risposta chiusa intese a valutare l'opinione dei partecipanti su cose come il comfort, il rumore, il gusto e l'allungamento dei tessuti. Alcune domande del sondaggio richiedono una risposta SÌ o NO (ad es. Hai assaggiato qualcuno dei materiali utilizzati?). Altre domande richiedevano al partecipante di selezionare CRI o DS (es. Quale sistema era il più comodo?). Il dentista pediatrico ha posto ogni domanda a ogni paziente, nella stessa sequenza. Le preferenze dei pazienti sono state valutate con la domanda numero 4, che chiedeva specificamente "Se ripetessimo la procedura, quale sistema preferiresti?" Le opzioni erano il sistema Cotton Roll Isolation (CRI) o Dryshield (DS). I valori riportati rappresentano la risposta alla domanda numero 4. |
Immediatamente dopo il completamento della procedura odontoiatrica, fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7229
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