DryShield vs bomuldsrulleisolering under placering af tætningsmidler: effektivitet og patientpræference
DryShield vs bomuldsrulleisolering under placering af tætningsmidler: effektivitet og tålmodighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pit- og fissurcaries tegner sig for 80 til 90 procent af al caries i permanente bagtænder. Pit-and-fissure tætningsmidler kan bruges effektivt til at forhindre caries. Ved at binde sig mikromekanisk til tænderne giver de en fysisk barriere, der forhindrer mikroorganismer og madpartikler i at samle sig i modtagelige fordybninger og sprækker, hvilket forhindrer cariesinitiering og standser cariesprogression. Effektiviteten af tætningsmidler til cariesforebyggelse afhænger af langvarig retention, hvilket i høj grad er en funktion af omhyggeligheden af påføringen: at holde tandoverfladen fri for spytkontamination under påføring og polymerisering er kritisk. Lav tilbageholdelse af tætningsmidler er blevet tilskrevet utilstrækkelig fugtkontrol. Derfor er korrekt isolering af tænderne et af de vigtigste trin ved placering af fugemasser for at sikre deres fastholdelse. Bomuldsrulleisolering (CRI) har været meget brugt til placering af tætningsmiddel og er den mest almindelige metode blandt pædiatriske tandlæger. Selvom det er meget effektivt, kan CRI være en udfordrende teknik, især når det bruges til små børn: bomuldsrullerne kan være besværlige for både patienten og klinikeren. En tidligere undersøgelse viste, at nye fugtkontrolsystemer, såsom Isolite, producerer forseglingsretentionsrater, der kan sammenlignes med bomuldsrulleisolering, samtidig med at proceduretiden reduceres. DryShield (DS) er for nylig blevet introduceret som et alt-i-et isoleringssystem. Den ligner Isolite, da den kombinerer opgaverne med væsketømning, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok, men adskiller sig ved, at den er autoklaverbar og ikke giver belysning. Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen. Derfor skal det formodentlig lette placeringen af fugemasser under et mere kontrolleret miljø, samtidig med at det reducerer stoletiden for tandlægen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 1) placeringstiderne for pit- og fissurforseglingsmidler ved hjælp af DryShield-systemet adskiller sig fra dem, når man bruger bomuldsrulleisoleringsteknikken; og 2) der er en signifikant forskel i patientpræference mellem DryShield og bomuldsrulleteknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Målpopulationen vil omfatte raske, kognitivt normale patienter, som møder op til en af Montefiore pædiatriske tandklinikker for et indtag eller et tilbagekaldelsesbesøg, som er fast besluttet på at drage fordel af påføring af fugemasse, eller patienter, der udelukkende møder op til en aftale om påføring af fugemasse, når deres undersøgelse blev afsluttet på en tidligere dato (inden for 6 måneder).
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifikation I eller II
- Alder 5 til 14 år
- Samarbejdsadfærd på nuværende besøg eller registreret ved det forrige møde (klassificeret som 3 eller 4 på Frankl Behavioural Rating Scale).
- Mindst én udbrudt cariesfri permanent kindtand i hver kvadrant
- Evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
- Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på race, køn og etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifikation III eller højere
- Usamarbejdsvillig adfærd på nuværende besøg eller registreret ved det forrige møde (klassificeret som 1 eller 2 på Frankl Behavioural Rating Scale).
- Patienter, der kræver mindre end fire fugemasser på permanente kindtænder
- Patienter, der ikke giver samtykke eller samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cotton Roll Isolation (venstre), derefter DryShield Isolation (højre)
Bomuldsruller (CRI) vil blive brugt til at isolere overkæbe- og mandibulartænderne på venstre side af munden, efterfulgt af placering af tætningsmidler ved hjælp af Dryshield (DS) på den modsatte side. De fire grupper er et resultat af randomisering af den side, der modtager en af interventionerne (CRI v. DS) samt rækkefølgen af ansøgningen (første v. anden). |
Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder.
Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen).
Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.
DryShield (DS) er et alt-i-et isoleringssystem.
Den kombinerer opgaverne med væskeevakuering, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok.
Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen.
|
|
Eksperimentel: Cotton Roll Isolation (højre), derefter DryShield Isolation (venstre)
Bomuldsruller (CRI) vil blive brugt til at isolere overkæbe- og mandibulartænderne på højre side af munden, efterfulgt af placering af tætningsmidler ved hjælp af DryShield (DS) på den modsatte side. De fire grupper er et resultat af randomisering af den side, der modtager en af interventionerne (CRI v. DS) samt rækkefølgen af ansøgningen (første v. anden). |
Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder.
Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen).
Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.
DryShield (DS) er et alt-i-et isoleringssystem.
Den kombinerer opgaverne med væskeevakuering, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok.
Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen.
|
|
Eksperimentel: DryShield Isolation (venstre), derefter Cotton Roll Isolation (højre)
DryShield (DS) vil blive brugt til at isolere overkæbe- og underkæbetænderne på venstre side af munden, efterfulgt af placering af tætningsmidler ved hjælp af bomuldsruller (CRI) på den modsatte side. De fire grupper er et resultat af randomisering af den side, der modtager en af interventionerne (CRI v. DS) samt rækkefølgen af ansøgningen (første v. anden). |
Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder.
Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen).
Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.
DryShield (DS) er et alt-i-et isoleringssystem.
Den kombinerer opgaverne med væskeevakuering, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok.
Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen.
|
|
Eksperimentel: DryShield Isolation (højre), derefter Cotton Roll Isolation (venstre)
DryShield (DS) vil blive brugt til at isolere overkæbe- og underkæbetænderne på højre side af munden, efterfulgt af placering af tætningsmidler ved hjælp af bomuldsruller (CRI) på den modsatte side. De fire grupper er et resultat af randomisering af den side, der modtager en af interventionerne (CRI v. DS) samt rækkefølgen af ansøgningen (første v. anden). |
Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder.
Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen).
Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.
DryShield (DS) er et alt-i-et isoleringssystem.
Den kombinerer opgaverne med væskeevakuering, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok.
Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbringelsestid for tætningsmidler, der bruger dryshield (DS) vs bomuldsruller (CRI)
Tidsramme: Indledende indsættelse af isolationshjælp (CRI eller DS) og fjernelse af tilsvarende isolationshjælp (CRI eller DS)
|
Tidspunktet for påføring af fugemasse blev registreret med et stopur af tandlægeassistenten som følger for teknikkerne: indsættelsen af det første isolationshjælpemiddel (CRI eller DS) i mundhulen udgjorde starttidspunktet, og sluttidspunktet var når den tilsvarende isolation hjælpemiddel (CRI eller DS) blev fjernet fra mundhulen efter påføringen af tætningsmidler.
|
Indledende indsættelse af isolationshjælp (CRI eller DS) og fjernelse af tilsvarende isolationshjælp (CRI eller DS)
|
|
Patientpræference vurderet af verbal selvrapportundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandlingen er afsluttet, op til 30 minutter
|
Lige efter proceduren gennemførte deltagerne en mundtlig undersøgelse. Undersøgelsen bestod af syv lukkede spørgsmål, der skulle vurdere deltagernes mening om ting som komfort, støj, smag og vævsstrækning. Nogle undersøgelsesspørgsmål kræver et JA eller NEJ svar (dvs. Smagte du nogle af de anvendte materialer?). Andre spørgsmål krævede, at deltageren valgte CRI eller DS (dvs. Hvilket system var det mest komfortable?). Den pædiatriske tandlæge stillede hver patient hvert spørgsmål i samme rækkefølge. Patientpræferencer blev vurderet med spørgsmål nummer 4, som specifikt spurgte "Hvis vi gjorde proceduren igen, hvilket system ville du så foretrække?" Mulighederne var Cotton Roll Isolation (CRI) eller Dryshield (DS) systemet. De rapporterede værdier repræsenterer svaret på spørgsmål nummer 4. |
Umiddelbart efter tandbehandlingen er afsluttet, op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-7229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .