- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995369
DryShield vs. Watterollenisolierung während der Platzierung von Versiegelungsmitteln: Effizienz und Patientenpräferenz
DryShield vs. Watterollenisolierung während der Platzierung von Versiegelungsmitteln: Effizienz und Geduld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruben- und Fissurenkaries machen 80 bis 90 Prozent aller Karies bei bleibenden Seitenzähnen aus. Grübchen- und Fissurenversiegelungen können wirksam zur Kariesprophylaxe eingesetzt werden. Durch die mikromechanische Bindung an die Zähne bieten sie eine physikalische Barriere, die verhindert, dass sich Mikroorganismen und Speisereste in anfälligen Grübchen und Fissuren ansammeln, wodurch die Entstehung von Karies verhindert und das Fortschreiten der Karies aufgehalten wird. Die Wirksamkeit von Versiegelungen zur Kariesprophylaxe hängt von der langfristigen Retention ab, die weitgehend von der sorgfältigen Anwendung abhängt: Es ist entscheidend, die Zahnoberfläche während der Anwendung und Polymerisation frei von Speichelkontamination zu halten. Eine geringe Retention von Dichtungsmitteln wurde einer unzureichenden Feuchtigkeitskontrolle zugeschrieben. Daher ist die richtige Isolierung der Zähne einer der wichtigsten Schritte beim Einbringen von Versiegelungen, um deren Retention zu gewährleisten. Watterollenisolierung (CRI) wird häufig zum Platzieren von Versiegelungen verwendet und ist die häufigste Methode bei Kinderzahnärzten. Obwohl CRI sehr effektiv ist, kann es eine herausfordernde Technik sein, insbesondere wenn es bei kleinen Kindern angewendet wird: Die Watterollen können sowohl für den Patienten als auch für den Arzt umständlich sein. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass neue Feuchtigkeitskontrollsysteme wie Isolite vergleichbare Versiegelungsraten wie Watterollenisolierung erzielen und gleichzeitig die Verfahrensdauer verkürzen. DryShield (DS) wurde kürzlich als All-in-One-Isolationssystem eingeführt. Es ähnelt dem Isolite, da es die Aufgaben der Flüssigkeitsevakuierung, Zungen- und Wangenretraktion kombiniert und als Beißblock dient, unterscheidet sich jedoch dadurch, dass es autoklavierbar ist und keine Beleuchtung bietet. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren. Daher sollte es vermutlich die Platzierung von Versiegelungen in einer kontrollierteren Umgebung erleichtern und gleichzeitig die Behandlungszeit für den Zahnarzt verkürzen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich 1) die Platzierungszeiten von Grübchen- und Fissurenversieglern unter Verwendung des DryShield-Systems von denen bei Verwendung der Watterollen-Isolationstechnik unterscheiden; und 2) es gibt einen signifikanten Unterschied in der Patientenpräferenz zwischen DryShield und der Watterollentechnik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Zielpopulation umfasst gesunde, kognitiv normale Patienten, die sich in einer der Kinderzahnkliniken von Montefiore für eine Aufnahme oder einen Rückrufbesuch vorstellen, die von der Anwendung von Versiegelungsmitteln profitieren werden, oder Patienten, die sich bei ihrer Untersuchung nur für einen Termin zur Versiegelung vorstellen zu einem früheren Zeitpunkt (innerhalb von 6 Monaten) abgeschlossen wurde.
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifikation I oder II
- Alter 5 bis 14 Jahre
- Kooperatives Verhalten beim jetzigen Besuch oder bei der vorherigen Begegnung (klassifiziert als 3 oder 4 auf der Frankl Behavioral Rating Scale).
- Mindestens ein durchgebrochener kariesfreier bleibender Molar in jedem Quadranten
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
- Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung III oder höher
- Unkooperatives Verhalten beim jetzigen Besuch oder bei der vorherigen Begegnung (klassifiziert als 1 oder 2 auf der Frankl Behavioral Rating Scale).
- Patienten, die weniger als vier Versiegelungen an bleibenden Backenzähnen benötigen
- Patienten, die keine Zustimmung oder Zustimmung geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Watterollenisolierung (links), dann DryShield-Isolierung (rechts)
Watterollen (CRI) werden verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der linken Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung von Versiegelungen mit Dryshield (DS) auf der gegenüberliegenden Seite. Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite). |
Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne.
Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt.
Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem.
Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss.
Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
|
|
Experimental: Watterollenisolierung (rechts), dann DryShield-Isolierung (links)
Watterollen (CRI) werden verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der rechten Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung von Versiegelungen mit DryShield (DS) auf der gegenüberliegenden Seite. Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite). |
Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne.
Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt.
Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem.
Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss.
Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
|
|
Experimental: DryShield-Isolierung (links), dann Cotton Roll-Isolierung (rechts)
DryShield (DS) wird verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der linken Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung der Versiegelung mit Watterollen (CRI) auf der gegenüberliegenden Seite. Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite). |
Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne.
Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt.
Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem.
Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss.
Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
|
|
Experimental: DryShield-Isolierung (rechts), dann Cotton Roll-Isolierung (links)
DryShield (DS) wird verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der rechten Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung der Versiegelung mit Watterollen (CRI) auf der gegenüberliegenden Seite. Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite). |
Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne.
Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt.
Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem.
Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss.
Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Platzierungszeit von Versiegelungsmitteln mit Dryshield (DS) vs. Watterollen (CRI)
Zeitfenster: Erstmaliges Einsetzen der Isolationshilfe (CRI oder DS) und Entfernen der entsprechenden Isolationshilfe (CRI oder DS)
|
Der Zeitpunkt der Versiegelung wurde von der Zahnarzthelferin mit einer Stoppuhr für die Techniken wie folgt festgehalten: Startzeitpunkt war das Einsetzen der ersten Isolationshilfe (CRI oder DS) in die Mundhöhle, Endzeitpunkt war die entsprechende Isolation Hilfsmittel (CRI oder DS) wurde nach dem Auftragen des Versiegelungsmittels aus der Mundhöhle entfernt.
|
Erstmaliges Einsetzen der Isolationshilfe (CRI oder DS) und Entfernen der entsprechenden Isolationshilfe (CRI oder DS)
|
|
Patientenpräferenz, wie durch verbale Selbstberichtsumfrage bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs bis zu 30 Minuten
|
Unmittelbar nach dem Eingriff füllten die Teilnehmer eine mündliche Befragung aus. Die Umfrage bestand aus sieben geschlossenen Fragen, die die Meinung der Teilnehmer zu Dingen wie Komfort, Lärm, Geschmack und Gewebedehnung einschätzen sollten. Einige Umfragefragen erfordern eine JA- oder NEIN-Antwort (d. h. Haben Sie eines der verwendeten Materialien geschmeckt?). Bei anderen Fragen musste der Teilnehmer CRI oder DS auswählen (d. h. Welches System war am bequemsten?). Der behandelnde Kinderzahnarzt stellte jedem Patienten jede Frage in der gleichen Reihenfolge. Die Patientenpräferenzen wurden mit Frage Nr. 4 bewertet, in der speziell gefragt wurde: "Wenn wir das Verfahren erneut durchführen würden, welches System würden Sie bevorzugen?" Die Optionen waren das Cotton Roll Isolation (CRI)- oder das Dryshield (DS)-System. Die gemeldeten Werte stellen die Antwort auf Frage Nummer 4 dar. |
Unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-7229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .