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DryShield vs. Watterollenisolierung während der Platzierung von Versiegelungsmitteln: Effizienz und Patientenpräferenz

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

DryShield vs. Watterollenisolierung während der Platzierung von Versiegelungsmitteln: Effizienz und Geduld

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich 1) die Platzierungszeiten von Grübchen- und Fissurenversieglern unter Verwendung des DryShield-Systems von denen bei Verwendung der Watterollen-Isolationstechnik unterscheiden; und 2) es gibt einen signifikanten Unterschied in der Patientenpräferenz zwischen Dryshield und der Watterollentechnik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gruben- und Fissurenkaries machen 80 bis 90 Prozent aller Karies bei bleibenden Seitenzähnen aus. Grübchen- und Fissurenversiegelungen können wirksam zur Kariesprophylaxe eingesetzt werden. Durch die mikromechanische Bindung an die Zähne bieten sie eine physikalische Barriere, die verhindert, dass sich Mikroorganismen und Speisereste in anfälligen Grübchen und Fissuren ansammeln, wodurch die Entstehung von Karies verhindert und das Fortschreiten der Karies aufgehalten wird. Die Wirksamkeit von Versiegelungen zur Kariesprophylaxe hängt von der langfristigen Retention ab, die weitgehend von der sorgfältigen Anwendung abhängt: Es ist entscheidend, die Zahnoberfläche während der Anwendung und Polymerisation frei von Speichelkontamination zu halten. Eine geringe Retention von Dichtungsmitteln wurde einer unzureichenden Feuchtigkeitskontrolle zugeschrieben. Daher ist die richtige Isolierung der Zähne einer der wichtigsten Schritte beim Einbringen von Versiegelungen, um deren Retention zu gewährleisten. Watterollenisolierung (CRI) wird häufig zum Platzieren von Versiegelungen verwendet und ist die häufigste Methode bei Kinderzahnärzten. Obwohl CRI sehr effektiv ist, kann es eine herausfordernde Technik sein, insbesondere wenn es bei kleinen Kindern angewendet wird: Die Watterollen können sowohl für den Patienten als auch für den Arzt umständlich sein. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass neue Feuchtigkeitskontrollsysteme wie Isolite vergleichbare Versiegelungsraten wie Watterollenisolierung erzielen und gleichzeitig die Verfahrensdauer verkürzen. DryShield (DS) wurde kürzlich als All-in-One-Isolationssystem eingeführt. Es ähnelt dem Isolite, da es die Aufgaben der Flüssigkeitsevakuierung, Zungen- und Wangenretraktion kombiniert und als Beißblock dient, unterscheidet sich jedoch dadurch, dass es autoklavierbar ist und keine Beleuchtung bietet. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren. Daher sollte es vermutlich die Platzierung von Versiegelungen in einer kontrollierteren Umgebung erleichtern und gleichzeitig die Behandlungszeit für den Zahnarzt verkürzen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich 1) die Platzierungszeiten von Grübchen- und Fissurenversieglern unter Verwendung des DryShield-Systems von denen bei Verwendung der Watterollen-Isolationstechnik unterscheiden; und 2) es gibt einen signifikanten Unterschied in der Patientenpräferenz zwischen DryShield und der Watterollentechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Zielpopulation umfasst gesunde, kognitiv normale Patienten, die sich in einer der Kinderzahnkliniken von Montefiore für eine Aufnahme oder einen Rückrufbesuch vorstellen, die von der Anwendung von Versiegelungsmitteln profitieren werden, oder Patienten, die sich bei ihrer Untersuchung nur für einen Termin zur Versiegelung vorstellen zu einem früheren Zeitpunkt (innerhalb von 6 Monaten) abgeschlossen wurde.

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifikation I oder II
  • Alter 5 bis 14 Jahre
  • Kooperatives Verhalten beim jetzigen Besuch oder bei der vorherigen Begegnung (klassifiziert als 3 oder 4 auf der Frankl Behavioral Rating Scale).
  • Mindestens ein durchgebrochener kariesfreier bleibender Molar in jedem Quadranten
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung III oder höher
  • Unkooperatives Verhalten beim jetzigen Besuch oder bei der vorherigen Begegnung (klassifiziert als 1 oder 2 auf der Frankl Behavioral Rating Scale).
  • Patienten, die weniger als vier Versiegelungen an bleibenden Backenzähnen benötigen
  • Patienten, die keine Zustimmung oder Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Watterollenisolierung (links), dann DryShield-Isolierung (rechts)

Watterollen (CRI) werden verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der linken Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung von Versiegelungen mit Dryshield (DS) auf der gegenüberliegenden Seite.

Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite).

Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne. Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt. Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem. Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
Experimental: Watterollenisolierung (rechts), dann DryShield-Isolierung (links)

Watterollen (CRI) werden verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der rechten Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung von Versiegelungen mit DryShield (DS) auf der gegenüberliegenden Seite.

Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite).

Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne. Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt. Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem. Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
Experimental: DryShield-Isolierung (links), dann Cotton Roll-Isolierung (rechts)

DryShield (DS) wird verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der linken Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung der Versiegelung mit Watterollen (CRI) auf der gegenüberliegenden Seite.

Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite).

Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne. Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt. Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem. Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
Experimental: DryShield-Isolierung (rechts), dann Cotton Roll-Isolierung (links)

DryShield (DS) wird verwendet, um die Ober- und Unterkieferzähne auf der rechten Seite des Mundes zu isolieren, gefolgt von der Platzierung der Versiegelung mit Watterollen (CRI) auf der gegenüberliegenden Seite.

Die vier Gruppen ergeben sich aus der Randomisierung der Seite, die eine der Interventionen erhält (CRI vs. DS) sowie der Reihenfolge der Anwendung (erste vs. zweite).

Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne. Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt. Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem. Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierungszeit von Versiegelungsmitteln mit Dryshield (DS) vs. Watterollen (CRI)
Zeitfenster: Erstmaliges Einsetzen der Isolationshilfe (CRI oder DS) und Entfernen der entsprechenden Isolationshilfe (CRI oder DS)
Der Zeitpunkt der Versiegelung wurde von der Zahnarzthelferin mit einer Stoppuhr für die Techniken wie folgt festgehalten: Startzeitpunkt war das Einsetzen der ersten Isolationshilfe (CRI oder DS) in die Mundhöhle, Endzeitpunkt war die entsprechende Isolation Hilfsmittel (CRI oder DS) wurde nach dem Auftragen des Versiegelungsmittels aus der Mundhöhle entfernt.
Erstmaliges Einsetzen der Isolationshilfe (CRI oder DS) und Entfernen der entsprechenden Isolationshilfe (CRI oder DS)
Patientenpräferenz, wie durch verbale Selbstberichtsumfrage bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs bis zu 30 Minuten

Unmittelbar nach dem Eingriff füllten die Teilnehmer eine mündliche Befragung aus. Die Umfrage bestand aus sieben geschlossenen Fragen, die die Meinung der Teilnehmer zu Dingen wie Komfort, Lärm, Geschmack und Gewebedehnung einschätzen sollten. Einige Umfragefragen erfordern eine JA- oder NEIN-Antwort (d. h. Haben Sie eines der verwendeten Materialien geschmeckt?). Bei anderen Fragen musste der Teilnehmer CRI oder DS auswählen (d. h. Welches System war am bequemsten?). Der behandelnde Kinderzahnarzt stellte jedem Patienten jede Frage in der gleichen Reihenfolge.

Die Patientenpräferenzen wurden mit Frage Nr. 4 bewertet, in der speziell gefragt wurde: "Wenn wir das Verfahren erneut durchführen würden, welches System würden Sie bevorzugen?" Die Optionen waren das Cotton Roll Isolation (CRI)- oder das Dryshield (DS)-System. Die gemeldeten Werte stellen die Antwort auf Frage Nummer 4 dar.

Unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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