- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995369
Isolamento DryShield vs Rolo de Algodão Durante a Colocação de Selantes: Eficiência e Preferência do Paciente
Isolamento DryShield vs Rolo de Algodão Durante a Colocação de Selantes: Eficiência e Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cáries de fóssulas e fissuras representam 80 a 90 por cento de todas as cáries em dentes posteriores permanentes. Os selantes de fóssulas e fissuras podem ser usados efetivamente para prevenir cáries. Ao se ligarem micromecanicamente aos dentes, eles fornecem uma barreira física que impede que microorganismos e partículas de alimentos se acumulem em fossas e fissuras suscetíveis, evitando assim o início da cárie e interrompendo a progressão da cárie. A eficácia dos selantes na prevenção da cárie depende da retenção a longo prazo, que é em grande parte função da meticulosidade da aplicação: manter a superfície do dente livre de contaminação por saliva durante a aplicação e a polimerização é fundamental. A baixa retenção de selantes tem sido atribuída ao controle insuficiente da umidade. Portanto, o isolamento adequado dos dentes é um dos passos mais importantes ao colocar selantes para garantir sua retenção. O isolamento com rolo de algodão (CRI) tem sido amplamente utilizado para a colocação de selantes e é o método mais comum entre os odontopediatras. Embora muito eficaz, a CRI pode ser uma técnica desafiadora, especialmente quando usada em crianças pequenas: os rolos de algodão podem ser incômodos tanto para o paciente quanto para o clínico. Um estudo anterior demonstrou que novos sistemas de controle de umidade, como o Isolite, produzem taxas de retenção do selante comparáveis ao isolamento com rolo de algodão, enquanto diminuem o tempo do procedimento. O DryShield (DS) foi recentemente introduzido como um sistema de isolamento completo. É semelhante ao Isolite, pois combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida, mas difere por ser autoclavável e não fornecer iluminação. Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez. Portanto, deve presumivelmente facilitar a colocação dos selantes em um ambiente mais controlado, ao mesmo tempo em que reduz o tempo de consulta do dentista.
Os objetivos deste estudo são determinar se 1) os tempos de colocação de selantes de fossas e fissuras usando o sistema DryShield diferem daqueles quando se usa a técnica de isolamento com rolo de algodão; e 2) há uma diferença significativa na preferência do paciente entre o DryShield e a técnica do rolo de algodão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A população-alvo incluirá pacientes saudáveis e cognitivamente normais que se apresentam a uma das clínicas odontológicas pediátricas Montefiore para uma admissão ou uma visita de retorno determinados a se beneficiar da aplicação de selantes, ou pacientes que se apresentam apenas para uma consulta de aplicação de selante, quando seu exame foi concluído em uma data anterior (dentro de 6 meses).
Critério de inclusão:
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade 5 a 14 anos
- Comportamento cooperativo na visita atual ou registrado no encontro anterior (classificado como 3 ou 4 na Escala de Avaliação Comportamental de Frankl).
- Pelo menos um molar permanente sem cárie irrompido em cada quadrante
- Capacidade de falar e entender inglês ou espanhol
- Não haverá exclusões com base em raça, gênero e etnia.
Critério de exclusão:
- Classificação ASA III ou superior
- Comportamento não cooperativo na visita atual ou registrado no encontro anterior (classificado como 1 ou 2 na Escala de Avaliação Comportamental de Frankl).
- Pacientes que requerem menos de quatro selantes em molares permanentes
- Pacientes que não fornecem assentimento ou consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento de rolo de algodão (esquerda), depois Isolamento DryShield (direita)
Rolos de algodão (CRI) serão usados para isolar os dentes superiores e inferiores no lado esquerdo da boca, seguido da colocação de selantes com Dryshield (DS) no lado oposto. Os quatro grupos são resultado da randomização do lado que recebe uma das intervenções (CRI v. DS), bem como da ordem de aplicação (primeiro v. segundo). |
O isolamento com rolo de algodão requer a colocação de rolos de algodão ao longo da mucosa bucal, especialmente sobre os ductos das glândulas parótidas para os dentes superiores.
Para os dentes inferiores, os rolos de algodão são colocados no vestíbulo bucal e no assoalho da boca (entre a mucosa bucal inferior e por baixo e/ou entre a língua).
Com esta técnica, é utilizada uma evacuação de saliva e água em alta velocidade.
DryShield (DS) é um sistema de isolamento completo.
Ele combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida.
Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez.
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Experimental: Isolamento de rolo de algodão (à direita), depois Isolamento DryShield (à esquerda)
Rolos de algodão (CRI) serão usados para isolar os dentes superiores e inferiores no lado direito da boca, seguido da colocação de selantes com DryShield (DS) no lado oposto. Os quatro grupos são resultado da randomização do lado que recebe uma das intervenções (CRI v. DS), bem como da ordem de aplicação (primeiro v. segundo). |
O isolamento com rolo de algodão requer a colocação de rolos de algodão ao longo da mucosa bucal, especialmente sobre os ductos das glândulas parótidas para os dentes superiores.
Para os dentes inferiores, os rolos de algodão são colocados no vestíbulo bucal e no assoalho da boca (entre a mucosa bucal inferior e por baixo e/ou entre a língua).
Com esta técnica, é utilizada uma evacuação de saliva e água em alta velocidade.
DryShield (DS) é um sistema de isolamento completo.
Ele combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida.
Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez.
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Experimental: Isolamento DryShield (esquerda), depois Isolamento de rolo de algodão (direita)
DryShield (DS) será usado para isolar os dentes superiores e inferiores no lado esquerdo da boca, seguido da colocação de selantes com rolos de algodão (CRI) no lado oposto. Os quatro grupos são resultado da randomização do lado que recebe uma das intervenções (CRI v. DS), bem como da ordem de aplicação (primeiro v. segundo). |
O isolamento com rolo de algodão requer a colocação de rolos de algodão ao longo da mucosa bucal, especialmente sobre os ductos das glândulas parótidas para os dentes superiores.
Para os dentes inferiores, os rolos de algodão são colocados no vestíbulo bucal e no assoalho da boca (entre a mucosa bucal inferior e por baixo e/ou entre a língua).
Com esta técnica, é utilizada uma evacuação de saliva e água em alta velocidade.
DryShield (DS) é um sistema de isolamento completo.
Ele combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida.
Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez.
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Experimental: Isolamento DryShield (à direita), depois Isolamento em rolo de algodão (à esquerda)
DryShield (DS) será usado para isolar os dentes superiores e inferiores no lado direito da boca, seguido da colocação de selantes com rolos de algodão (CRI) no lado oposto. Os quatro grupos são resultado da randomização do lado que recebe uma das intervenções (CRI v. DS), bem como da ordem de aplicação (primeiro v. segundo). |
O isolamento com rolo de algodão requer a colocação de rolos de algodão ao longo da mucosa bucal, especialmente sobre os ductos das glândulas parótidas para os dentes superiores.
Para os dentes inferiores, os rolos de algodão são colocados no vestíbulo bucal e no assoalho da boca (entre a mucosa bucal inferior e por baixo e/ou entre a língua).
Com esta técnica, é utilizada uma evacuação de saliva e água em alta velocidade.
DryShield (DS) é um sistema de isolamento completo.
Ele combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida.
Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Colocação de Selantes Usando Dryshield (DS) vs Rolos de Algodão (CRI)
Prazo: Inserção inicial do auxiliar de isolamento (CRI ou DS) e remoção do auxiliar de isolamento correspondente (CRI ou DS)
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O tempo de aplicação do selante foi registrado com cronômetro pela auxiliar de dentista da seguinte forma para as técnicas: a inserção do primeiro auxiliar de isolamento (CRI ou DS) na cavidade oral constituiu o horário de início, e o horário de término foi quando ocorreu o isolamento correspondente (CRI ou DS) foi removido da cavidade oral após a aplicação dos selantes.
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Inserção inicial do auxiliar de isolamento (CRI ou DS) e remoção do auxiliar de isolamento correspondente (CRI ou DS)
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Preferência do paciente avaliada por pesquisa de autorrelato verbal
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico, até 30 minutos
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Logo após o procedimento, os participantes preencheram uma pesquisa verbal. A pesquisa consistia em sete perguntas fechadas destinadas a avaliar a opinião dos participantes sobre coisas como conforto, ruído, sabor e alongamento do tecido. Algumas perguntas da pesquisa exigem uma resposta SIM ou NÃO (ou seja, Você provou algum dos materiais usados?). Outras questões exigiam que o participante selecionasse CRI ou DS (i.e. Qual sistema era o mais confortável?). A atendente de odontopediatria fazia cada pergunta a cada paciente, na mesma sequência. As preferências do paciente foram avaliadas com a pergunta número 4, que perguntou especificamente "Se fizéssemos o procedimento novamente, qual sistema você preferiria?" As opções eram o sistema Cotton Roll Isolation (CRI) ou Dryshield (DS). Os valores relatados representam a resposta à pergunta número 4. |
Imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico, até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7229
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