- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995369
Aislamiento DryShield frente a rollo de algodón durante la colocación de selladores: eficiencia y preferencia del paciente
Aislamiento DryShield frente a rollo de algodón durante la colocación de selladores: eficiencia y paciencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caries de fosa y fisura representan del 80 al 90 por ciento de todas las caries en los dientes posteriores permanentes. Los selladores de fosas y fisuras se pueden usar de manera efectiva para prevenir la caries. Al adherirse micromecánicamente a los dientes, proporcionan una barrera física que evita que los microorganismos y las partículas de alimentos se acumulen en fosas y fisuras susceptibles, evitando así el inicio de la caries y deteniendo su progresión. La eficacia de los selladores para la prevención de la caries depende de la retención a largo plazo, que depende en gran medida de la meticulosidad de la aplicación: es fundamental mantener la superficie del diente libre de contaminación por saliva durante la aplicación y la polimerización. La baja retención de selladores se ha atribuido a un control de humedad insuficiente. Por ello, el aislamiento adecuado de los dientes es uno de los pasos más importantes a la hora de colocar selladores para asegurar su retención. El aislamiento con rollo de algodón (CRI) se ha utilizado ampliamente para la colocación de selladores y es el método más común entre los dentistas pediátricos. Aunque es muy eficaz, la CRI puede ser una técnica desafiante, especialmente cuando se usa en niños pequeños: los rollos de algodón pueden ser engorrosos tanto para el paciente como para el médico. Un estudio anterior demostró que los nuevos sistemas de control de la humedad, como Isolite, producen índices de retención del sellador comparables al aislamiento con rollos de algodón, al mismo tiempo que reducen el tiempo del procedimiento. DryShield (DS) se ha introducido recientemente como un sistema de aislamiento todo en uno. Es similar al Isolite ya que combina las tareas de evacuación de fluidos, retracción de lengua y mejillas y sirve como bloque de mordida, pero se diferencia en que es autoclavable y no proporciona iluminación. Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez. Por lo tanto, presumiblemente debería facilitar la colocación de los selladores en un entorno más controlado, al tiempo que reduce el tiempo de sillón para el dentista.
Los objetivos de este estudio son determinar si 1) los tiempos de colocación de los selladores de fosas y fisuras que usan el sistema DryShield difieren de los que se usan cuando se usa la técnica de aislamiento con rollo de algodón; y 2) hay una diferencia significativa en la preferencia del paciente entre DryShield y la técnica del rollo de algodón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La población objetivo incluirá pacientes sanos, cognitivamente normales que se presenten en una de las clínicas dentales pediátricas de Montefiore para una visita de admisión o de revisión y que se determine que se beneficiarán de la aplicación de selladores, o pacientes que se presenten únicamente para una cita de aplicación de selladores, cuando su examen se completó en una fecha anterior (dentro de los 6 meses).
Criterios de inclusión:
- Clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- De 5 a 14 años
- Comportamiento cooperativo en la visita actual o registrado en el encuentro anterior (clasificado como 3 o 4 en la Escala de Evaluación del Comportamiento de Frankl).
- Al menos un molar permanente erupcionado sin caries en cada cuadrante
- Habilidad capaz de hablar y entender inglés o español.
- No habrá exclusiones basadas en raza, género y etnia.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA III o superior
- Comportamiento no cooperativo en la visita actual o registrado en el encuentro anterior (clasificado como 1 o 2 en la Escala de Evaluación del Comportamiento de Frankl).
- Pacientes que requieren menos de cuatro selladores en molares permanentes
- Pacientes que no presten asentimiento o consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aislamiento de rollo de algodón (izquierda), luego aislamiento DryShield (derecha)
Se usarán rollos de algodón (CRI) para aislar los dientes maxilares y mandibulares en el lado izquierdo de la boca, seguido de la colocación de selladores usando Dryshield (DS) en el lado opuesto. Los cuatro grupos son el resultado de aleatorizar el lado que recibe una de las intervenciones (CRI vs. DS), así como el orden de aplicación (primero vs. segundo). |
El aislamiento con rollo de algodón requiere colocar rollos de algodón a lo largo de la mucosa bucal, especialmente sobre los conductos de las glándulas parótidas para los dientes maxilares.
Para los dientes mandibulares, los rollos de algodón se colocan en el vestíbulo bucal y el piso de la boca (entre la mucosa bucal inferior y debajo y/o entre la lengua).
Con esta técnica se utiliza una evacuación de saliva y agua a alta velocidad.
DryShield (DS) es un sistema de aislamiento todo en uno.
Combina las tareas de evacuación de líquidos, retracción de la lengua y las mejillas y sirve como bloque de mordida.
Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez.
|
Experimental: Aislamiento de rollo de algodón (derecha), luego aislamiento DryShield (izquierda)
Se usarán rollos de algodón (CRI) para aislar los dientes maxilares y mandibulares en el lado derecho de la boca, seguido de la colocación de selladores usando DryShield (DS) en el lado opuesto. Los cuatro grupos son el resultado de aleatorizar el lado que recibe una de las intervenciones (CRI vs. DS), así como el orden de aplicación (primero vs. segundo). |
El aislamiento con rollo de algodón requiere colocar rollos de algodón a lo largo de la mucosa bucal, especialmente sobre los conductos de las glándulas parótidas para los dientes maxilares.
Para los dientes mandibulares, los rollos de algodón se colocan en el vestíbulo bucal y el piso de la boca (entre la mucosa bucal inferior y debajo y/o entre la lengua).
Con esta técnica se utiliza una evacuación de saliva y agua a alta velocidad.
DryShield (DS) es un sistema de aislamiento todo en uno.
Combina las tareas de evacuación de líquidos, retracción de la lengua y las mejillas y sirve como bloque de mordida.
Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez.
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Experimental: Aislamiento DryShield (izquierda), luego aislamiento de rollo de algodón (derecha)
DryShield (DS) se utilizará para aislar los dientes maxilares y mandibulares en el lado izquierdo de la boca, seguido de la colocación de selladores con rollos de algodón (CRI) en el lado opuesto. Los cuatro grupos son el resultado de aleatorizar el lado que recibe una de las intervenciones (CRI vs. DS), así como el orden de aplicación (primero vs. segundo). |
El aislamiento con rollo de algodón requiere colocar rollos de algodón a lo largo de la mucosa bucal, especialmente sobre los conductos de las glándulas parótidas para los dientes maxilares.
Para los dientes mandibulares, los rollos de algodón se colocan en el vestíbulo bucal y el piso de la boca (entre la mucosa bucal inferior y debajo y/o entre la lengua).
Con esta técnica se utiliza una evacuación de saliva y agua a alta velocidad.
DryShield (DS) es un sistema de aislamiento todo en uno.
Combina las tareas de evacuación de líquidos, retracción de la lengua y las mejillas y sirve como bloque de mordida.
Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez.
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Experimental: Aislamiento DryShield (derecha), luego aislamiento de rollo de algodón (izquierda)
DryShield (DS) se utilizará para aislar los dientes maxilares y mandibulares en el lado derecho de la boca, seguido de la colocación de selladores con rollos de algodón (CRI) en el lado opuesto. Los cuatro grupos son el resultado de aleatorizar el lado que recibe una de las intervenciones (CRI vs. DS), así como el orden de aplicación (primero vs. segundo). |
El aislamiento con rollo de algodón requiere colocar rollos de algodón a lo largo de la mucosa bucal, especialmente sobre los conductos de las glándulas parótidas para los dientes maxilares.
Para los dientes mandibulares, los rollos de algodón se colocan en el vestíbulo bucal y el piso de la boca (entre la mucosa bucal inferior y debajo y/o entre la lengua).
Con esta técnica se utiliza una evacuación de saliva y agua a alta velocidad.
DryShield (DS) es un sistema de aislamiento todo en uno.
Combina las tareas de evacuación de líquidos, retracción de la lengua y las mejillas y sirve como bloque de mordida.
Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de colocación de los selladores que utilizan Dryshield (DS) frente a los rollos de algodón (CRI)
Periodo de tiempo: Inserción inicial de la ayuda de aislamiento (CRI o DS) y extracción de la ayuda de aislamiento correspondiente (CRI o DS)
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El tiempo de aplicación del sellador fue registrado con un cronómetro por el asistente dental de la siguiente manera para las técnicas: la inserción de la primera ayuda de aislamiento (CRI o DS) en la cavidad oral constituyó la hora de inicio, y la hora de finalización fue cuando se realizó el aislamiento correspondiente. Se retiró la ayuda (CRI o DS) de la cavidad oral después de la aplicación de los selladores.
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Inserción inicial de la ayuda de aislamiento (CRI o DS) y extracción de la ayuda de aislamiento correspondiente (CRI o DS)
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Preferencia del paciente según lo evaluado por la encuesta de autoinforme verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento dental, hasta 30 minutos
|
Inmediatamente después del procedimiento, los participantes completaron una encuesta verbal. La encuesta constaba de siete preguntas cerradas destinadas a evaluar la opinión de los participantes sobre aspectos como la comodidad, el ruido, el sabor y el estiramiento de los tejidos. Algunas preguntas de la encuesta requieren una respuesta SÍ o NO (es decir, ¿Probaste alguno de los materiales utilizados?). Otras preguntas requerían que el participante seleccionara CRI o DS (es decir, ¿Qué sistema fue el más cómodo?). El asistente dental pediátrico le hizo a cada paciente cada pregunta, en la misma secuencia. Las preferencias de los pacientes se evaluaron con la pregunta número 4, que preguntaba específicamente "Si volviéramos a realizar el procedimiento, ¿qué sistema preferiría?" Las opciones eran el sistema Cotton Roll Isolation (CRI) o Dryshield (DS). Los valores informados representan la respuesta a la pregunta número 4. |
Inmediatamente después de que se complete el procedimiento dental, hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Lyman T, Viswanathan K, McWhorter A. Isolite vs cotton roll isolation in the placement of dental sealants. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):E95-9.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
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- 2016-7229
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