Rizikové faktory pro dermatitidu spojenou s inkontinencí (IAD) u pacientů na JIP trpících fekální inkontinencí
Specifické faktory spojené s rozvojem dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) u pacientů na JIP trpících fekální inkontinencí: Odpovídající případová kontrolní studie
Tato studie si klade za cíl identifikovat charakteristiky pacientů spojené s rozvojem dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) kategorie 2 (eroze kůže v důsledku inkontinence).
Do studie bude zahrnuto 380 pacientů na JIP trpících fekální inkontinencí. Výzkumný tým v jeden okamžik shromáždí údaje o 19 možných rizikových faktorech. Ke sběru údajů o pacientech budou použity různé zdroje a metody: hodnocení kůže, záznam pacienta, přímé pozorování pacienta, rutinní odběry krve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Inkontinence je rozšířeným problémem ve všech zdravotnických zařízeních. Údaje o prevalenci inkontinence se pohybují kolem 20,0 % všech hospitalizovaných pacientů. Na jednotkách akutní a intenzivní péče může podíl pacientů s fekální inkontinencí vzrůst až na 33,0 %.
Jednou z hlavních komplikací inkontinence je zánět kůže v oblasti genitálií a konečníku, také známý jako dermatitida spojená s inkontinencí (IAD). IAD je definován jako zánět kůže projevující se jako zarudnutí s puchýři nebo bez puchýřů, eroze nebo ztráta funkce kožní bariéry, ke kterému dochází v důsledku chronické nebo opakované expozice kůže moči nebo stolici.
Existuje řada produktů péče o pleť a postupů pro prevenci IAD. Aby byla zajištěna nákladově efektivní prevence IAD, je důležité zacílit preventivní zásahy v péči o pleť na pacienty s rizikem IAD.
Cíle této studie jsou:
- Identifikovat specifické faktory spojené s rozvojem dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) u uznávané vysoce rizikové populace pacientů (pacienti na JIP trpící fekální inkontinencí)
- Vyvinout a statisticky ověřit profily pacientů spojené s vysokým rizikem rozvoje IAD
Tato studie je shodná případová kontrolní studie. Případy jsou definovány jako pacienti s IAD Cat. 2 (červená kůže s rozpadem kůže). Kontroly jsou definovány jako pacienti s IAD Cat. 0 (v riziku, žádné zarudnutí a pokožka je neporušená). U pacienta bude zjištěna fekální inkontinence.
Celkem bude zahrnuto 380 pacientů na JIP trpících fekální inkontinencí. Bude studováno 19 možných rizikových faktorů.
Všechna data shromáždí výzkumný tým v jeden okamžik. Ke sběru údajů o pacientech budou použity různé zdroje a metody: hodnocení kůže, záznam pacienta, přímé pozorování pacienta, rutinní odběry krve.
Specifické rizikové faktory IAD budou určeny aplikací jednorozměrného a vícerozměrného binárního logistického regresního modelování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgie
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
-
Deurne, Belgie, 2100
- AZ Monica
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgie, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn
-
Gent, Belgie, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, Belgie, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen van de K.U. Leuven
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
Veurne, Belgie, 8630
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
Waregem, Belgie, 8790
- O.L.V. van Lourdesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- De Gasthuiszusters Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče
- Fekální inkontinence (=neúmyslná ztráta stolice)
Kritéria vyloučení:
- Být < 18 let
- Není možný kontakt mezi kůží a stolicí v perianální oblasti (např. kvůli enterální stomii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pacienti s IAD kategorie 2 (červená kůže s poškozením kůže)
|
|
Řízení
Pacienti s IAD Kat.
0 (v riziku, bez zarudnutí a nedotčená pokožka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Přítomnost mechanické ventilace
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost dialýzy
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost infekce
Časové okno: Až šest dní
|
Počet leukocytů a počet bílých krvinek
|
Až šest dní
|
|
Přítomnost horečky
Časové okno: Až šest dní
|
teplota > 38,0°C
|
Až šest dní
|
|
Přítomnost nedostatečného arteriálního tlaku kyslíku
Časové okno: Až šest dní
|
PaO2 < 80 mmHg
|
Až šest dní
|
|
Podávání antibiotik
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Podávání steroidů
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost podvýživy
Časové okno: Až šest dní
|
Měřeno hladinou sérového albuminu
|
Až šest dní
|
|
Přítomnost cukrovky
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Používání prostředků pro kontinenci (plenky, podložky)
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Použití mytí bez vody (ubrousky, čističe pokožky)
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost močové inkontinence
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost průjmu
Časové okno: Až šest dní
|
Měřeno grafem Bristol Stool Chart
|
Až šest dní
|
|
Přítomnost Clostridium difficile
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost mechanického tření
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost nízké hladiny hemoglobinu
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost enterální výživy
Časové okno: Až šest dní
|
Až šest dní
|
|
|
Přítomnost sníženého kognitivního vědomí
Časové okno: Až šest dní
|
Měřeno Glasgow Coma Scale
|
Až šest dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beeckman D, Van Lancker A, Van Hecke A, Verhaeghe S. A systematic review and meta-analysis of incontinence-associated dermatitis, incontinence, and moisture as risk factors for pressure ulcer development. Res Nurs Health. 2014 Jun;37(3):204-18. doi: 10.1002/nur.21593. Epub 2014 Apr 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/0883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .