- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996357
Fatores de risco para dermatite associada à incontinência (DAI) em pacientes de UTI que sofrem de incontinência fecal
Fatores específicos associados ao desenvolvimento de dermatite associada à incontinência (DAI) em pacientes de UTI que sofrem de incontinência fecal: estudo de caso-controle pareado
Este estudo tem como objetivo identificar as características dos pacientes associadas ao desenvolvimento de Dermatite Associada à Incontinência (DAI) categoria 2 (erosão da pele devido à incontinência).
Serão incluídos no estudo 380 pacientes internados em UTI com incontinência fecal. Dados sobre 19 possíveis fatores de risco serão coletados em um determinado momento pela equipe de pesquisa. Diferentes fontes e métodos serão usados para coletar dados do paciente: avaliação da pele, prontuário do paciente, observação direta do paciente, amostras de sangue de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incontinência é um problema generalizado em todos os serviços de saúde. Os valores de prevalência de incontinência variam em torno de 20,0% de todos os pacientes hospitalizados. Nas unidades de cuidados agudos e intensivos, a proporção de pacientes com incontinência fecal pode chegar a 33,0%.
Uma das principais complicações da incontinência é a inflamação da pele na região genital e anal, também conhecida como dermatite associada à incontinência (DAI). A DAI é definida como inflamação da pele manifestada como vermelhidão com ou sem bolhas, erosão ou perda da função de barreira da pele que ocorre como consequência da exposição crônica ou repetida da pele à urina ou fezes.
Existe uma variedade de produtos e procedimentos para cuidados com a pele para a prevenção da DAI. Para fornecer prevenção de DAI econômica, é importante direcionar intervenções preventivas de cuidados com a pele para pacientes com risco de DAI.
Os objetivos deste estudo são:
- Identificar fatores específicos associados ao desenvolvimento de Dermatite Associada à Incontinência (DAI) em uma população reconhecida de pacientes de alto risco (pacientes de UTI com incontinência fecal)
- Desenvolver e validar estatisticamente perfis de pacientes associados a alto risco de desenvolvimento de DAI
Este estudo é um estudo de caso-controle pareado. Os casos são definidos como pacientes com IAD Cat. 2 (pele vermelha com ruptura da pele). Os controles são definidos como pacientes com IAD Cat. 0 (em risco, sem vermelhidão e pele intacta). O paciente será pareado para incontinência fecal.
No total, serão incluídos 380 pacientes de UTI com incontinência fecal. Serão estudados 19 possíveis fatores de risco.
Todos os dados serão coletados em um ponto no tempo pela equipe de pesquisa. Diferentes fontes e métodos serão usados para coletar dados do paciente: avaliação da pele, prontuário do paciente, observação direta do paciente, amostras de sangue de rotina.
Fatores de risco específicos para DAI serão determinados pela aplicação de modelagem de regressão logística binária univariada e multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Bélgica
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Deurne, Bélgica, 2100
- AZ Monica
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn
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Gent, Bélgica, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen van de K.U. Leuven
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Veurne, Bélgica, 8630
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Waregem, Bélgica, 8790
- O.L.V. van Lourdesziekenhuis
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- De Gasthuiszusters Antwerpen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser internado na unidade de terapia intensiva
- Ser incontinente fecal (= perda não intencional de fezes)
Critério de exclusão:
- Ter < 18 anos
- Nenhum contato possível entre a pele e as fezes na região perianal (p. devido a estoma enteral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pacientes com IAD Categoria 2 (pele vermelha com ruptura da pele)
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Controles
Pacientes com IAD Cat.
0 (em risco, sem vermelhidão e pele intacta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Presença de ventilação mecânica
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de diálise
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de infecção
Prazo: Até seis dias
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Contagem de leucócitos e contagem de glóbulos brancos
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Até seis dias
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Presença de febre
Prazo: Até seis dias
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temperatura > 38,0°C
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Até seis dias
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Presença de pressão arterial de oxigênio inadequada
Prazo: Até seis dias
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PaO2 < 80mmHg
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Até seis dias
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Administração de antibióticos
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Administração de esteróides
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de desnutrição
Prazo: Até seis dias
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Medido pelo nível de albumina sérica
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Até seis dias
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Presença de diabetes
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Uso de produtos para continência (fraldas, absorventes)
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Uso de lavagem sem água (toalhetes, produtos de limpeza da pele)
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de incontinência urinária
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de diarreia
Prazo: Até seis dias
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Medido pelo gráfico de fezes de Bristol
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Até seis dias
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Presença de Clostridium difficile
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de atrito mecânico
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de baixo nível de hemoglobina
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de nutrição enteral
Prazo: Até seis dias
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Até seis dias
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Presença de consciência cognitiva diminuída
Prazo: Até seis dias
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Medido pela Escala de Coma de Glasgow
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Até seis dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beeckman D, Van Lancker A, Van Hecke A, Verhaeghe S. A systematic review and meta-analysis of incontinence-associated dermatitis, incontinence, and moisture as risk factors for pressure ulcer development. Res Nurs Health. 2014 Jun;37(3):204-18. doi: 10.1002/nur.21593. Epub 2014 Apr 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/0883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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