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Fatores de risco para dermatite associada à incontinência (DAI) em pacientes de UTI que sofrem de incontinência fecal

17 de julho de 2017 atualizado por: University Ghent

Fatores específicos associados ao desenvolvimento de dermatite associada à incontinência (DAI) em pacientes de UTI que sofrem de incontinência fecal: estudo de caso-controle pareado

Este estudo tem como objetivo identificar as características dos pacientes associadas ao desenvolvimento de Dermatite Associada à Incontinência (DAI) categoria 2 (erosão da pele devido à incontinência).

Serão incluídos no estudo 380 pacientes internados em UTI com incontinência fecal. Dados sobre 19 possíveis fatores de risco serão coletados em um determinado momento pela equipe de pesquisa. Diferentes fontes e métodos serão usados ​​para coletar dados do paciente: avaliação da pele, prontuário do paciente, observação direta do paciente, amostras de sangue de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência é um problema generalizado em todos os serviços de saúde. Os valores de prevalência de incontinência variam em torno de 20,0% de todos os pacientes hospitalizados. Nas unidades de cuidados agudos e intensivos, a proporção de pacientes com incontinência fecal pode chegar a 33,0%.

Uma das principais complicações da incontinência é a inflamação da pele na região genital e anal, também conhecida como dermatite associada à incontinência (DAI). A DAI é definida como inflamação da pele manifestada como vermelhidão com ou sem bolhas, erosão ou perda da função de barreira da pele que ocorre como consequência da exposição crônica ou repetida da pele à urina ou fezes.

Existe uma variedade de produtos e procedimentos para cuidados com a pele para a prevenção da DAI. Para fornecer prevenção de DAI econômica, é importante direcionar intervenções preventivas de cuidados com a pele para pacientes com risco de DAI.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Identificar fatores específicos associados ao desenvolvimento de Dermatite Associada à Incontinência (DAI) em uma população reconhecida de pacientes de alto risco (pacientes de UTI com incontinência fecal)
  2. Desenvolver e validar estatisticamente perfis de pacientes associados a alto risco de desenvolvimento de DAI

Este estudo é um estudo de caso-controle pareado. Os casos são definidos como pacientes com IAD Cat. 2 (pele vermelha com ruptura da pele). Os controles são definidos como pacientes com IAD Cat. 0 (em risco, sem vermelhidão e pele intacta). O paciente será pareado para incontinência fecal.

No total, serão incluídos 380 pacientes de UTI com incontinência fecal. Serão estudados 19 possíveis fatores de risco.

Todos os dados serão coletados em um ponto no tempo pela equipe de pesquisa. Diferentes fontes e métodos serão usados ​​para coletar dados do paciente: avaliação da pele, prontuário do paciente, observação direta do paciente, amostras de sangue de rotina.

Fatores de risco específicos para DAI serão determinados pela aplicação de modelagem de regressão logística binária univariada e multivariada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • AZ Monica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen van de K.U. Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Veurne, Bélgica, 8630
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Waregem, Bélgica, 8790
        • O.L.V. van Lourdesziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • De Gasthuiszusters Antwerpen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva, com incontinência fecal (um risco conhecido para desenvolvimento de DAI Cat. 2) serão amostrados. A presença de incontinência fecal (qualquer tipo) será utilizada como única variável para pareamento (para não reduzir a possibilidade de interferir nos fatores de risco associados).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser internado na unidade de terapia intensiva
  • Ser incontinente fecal (= perda não intencional de fezes)

Critério de exclusão:

  • Ter < 18 anos
  • Nenhum contato possível entre a pele e as fezes na região perianal (p. devido a estoma enteral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Pacientes com IAD Categoria 2 (pele vermelha com ruptura da pele)
Controles
Pacientes com IAD Cat. 0 (em risco, sem vermelhidão e pele intacta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II)
Prazo: 1 dia
1 dia
Presença de ventilação mecânica
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de diálise
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de infecção
Prazo: Até seis dias
Contagem de leucócitos e contagem de glóbulos brancos
Até seis dias
Presença de febre
Prazo: Até seis dias
temperatura > 38,0°C
Até seis dias
Presença de pressão arterial de oxigênio inadequada
Prazo: Até seis dias
PaO2 < 80mmHg
Até seis dias
Administração de antibióticos
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Administração de esteróides
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de desnutrição
Prazo: Até seis dias
Medido pelo nível de albumina sérica
Até seis dias
Presença de diabetes
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Uso de produtos para continência (fraldas, absorventes)
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Uso de lavagem sem água (toalhetes, produtos de limpeza da pele)
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de incontinência urinária
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de diarreia
Prazo: Até seis dias
Medido pelo gráfico de fezes de Bristol
Até seis dias
Presença de Clostridium difficile
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de atrito mecânico
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de baixo nível de hemoglobina
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de nutrição enteral
Prazo: Até seis dias
Até seis dias
Presença de consciência cognitiva diminuída
Prazo: Até seis dias
Medido pela Escala de Coma de Glasgow
Até seis dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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