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Risikofaktoren für Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) bei Intensivpatienten mit Stuhlinkontinenz

17. Juli 2017 aktualisiert von: University Ghent

Spezifische Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) bei Intensivpatienten mit Stuhlinkontinenz: Abgestimmte Fall-Kontroll-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Patientenmerkmale zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) der Kategorie 2 (Hauterosion aufgrund von Inkontinenz) assoziiert sind.

380 Intensivpatienten mit Stuhlinkontinenz werden in die Studie aufgenommen. Daten zu 19 möglichen Risikofaktoren werden zu einem bestimmten Zeitpunkt vom Forschungsteam gesammelt. Zur Erhebung von Patientendaten werden verschiedene Quellen und Methoden verwendet: Hautbeurteilung, Patientenakte, direkte Patientenbeobachtung, routinemäßige Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Inkontinenz ist ein weit verbreitetes Problem in allen Einrichtungen des Gesundheitswesens. Die Prävalenzzahlen der Inkontinenz variieren um 20,0 % aller Krankenhauspatienten. In Akut- und Intensivstationen kann der Anteil der Patienten mit Stuhlinkontinenz auf bis zu 33,0 % steigen.

Eine der Hauptkomplikationen der Inkontinenz ist die Entzündung der Haut im Genital- und Analbereich, auch bekannt als Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD). IAD ist definiert als Hautentzündung, die sich als Rötung mit oder ohne Blasenbildung, Erosion oder Verlust der Hautbarrierefunktion manifestiert, die als Folge eines chronischen oder wiederholten Kontakts der Haut mit Urin oder Fäkalien auftritt.

Es gibt eine Reihe von Hautpflegeprodukten und -verfahren zur Vorbeugung von IAD. Um eine kostengünstige IAD-Prävention zu bieten, ist es wichtig, präventive Hautpflegemaßnahmen auf Patienten mit IAD-Risiko auszurichten.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Um spezifische Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) in einer anerkannten Hochrisikopatientenpopulation (Intensivpatienten mit Stuhlinkontinenz) verbunden sind
  2. Entwicklung und statistische Validierung von Patientenprofilen, die mit einem hohen Risiko für die IAD-Entwicklung verbunden sind

Diese Studie ist eine gematchte Fall-Kontroll-Studie. Die Fälle sind definiert als Patienten mit IAD Cat. 2 (rote Haut mit Hautschäden). Die Kontrollen sind definiert als Patienten mit IAD Cat. 0 (gefährdet, keine Rötung und Haut intakt). Der Patient wird auf Stuhlinkontinenz eingestellt.

Insgesamt werden 380 Intensivpatienten mit Stuhlinkontinenz eingeschlossen. 19 mögliche Risikofaktoren werden untersucht.

Alle Daten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt vom Forschungsteam erhoben. Zur Erhebung von Patientendaten werden verschiedene Quellen und Methoden verwendet: Hautbeurteilung, Patientenakte, direkte Patientenbeobachtung, routinemäßige Blutproben.

Spezifische IAD-Risikofaktoren werden durch Anwendung von univariaten und multivariaten binären logistischen Regressionsmodellen bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
      • Deurne, Belgien, 2100
        • AZ Monica
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen van de K.U. Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Waregem, Belgien, 8790
        • O.L.V. van Lourdesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • De Gasthuiszusters Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stuhlinkontinenz (ein bekanntes Risiko für die Entwicklung von IAD Kat. 2) werden auf der Intensivstation untersucht. Das Vorhandensein von Stuhlinkontinenz (jeglicher Art) wird als einzige Variable für den Abgleich verwendet (damit die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der damit verbundenen Risikofaktoren nicht verringert wird).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Stuhlinkontinenz (=unbeabsichtigter Stuhlverlust)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt sein
  • Kein Kontakt zwischen Haut und Stuhl in der Perianalregion möglich (z. wegen enteralem Stoma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Patienten mit IAD-Kategorie 2 (rote Haut mit Hautschäden)
Kontrollen
Patienten mit IAD Cat. 0 (gefährdet, keine Rötung und Haut intakt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation score (APACHE II)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vorhandensein einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein einer Dialyse
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Leukozytenzahl und Leukozytenzahl
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von Fieber
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Temperatur > 38,0 °C
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein eines unzureichenden arteriellen Sauerstoffdrucks
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
PaO2 < 80 mmHg
Bis zu sechs Tage
Verabreichung von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Verabreichung von Steroiden
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von Mangelernährung
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Gemessen am Serumalbuminspiegel
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von Diabetes
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Verwendung von Kontinenzprodukten (Windeln, Unterlagen)
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Verwendung von Waschen ohne Wasser (Tücher, Hautreiniger)
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorliegen einer Harninkontinenz
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von Durchfall
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Gemessen nach Bristol Stool Chart
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von Clostridium difficile
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von mechanischem Scheuern
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein eines niedrigen Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein von enteraler Ernährung
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Bis zu sechs Tage
Vorhandensein eines verminderten kognitiven Bewusstseins
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Gemessen mit der Glasgow Coma Scale
Bis zu sechs Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

3M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/0883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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